Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhelähtöinen kognitiivis-käyttäytymishoito esikouluikäisille, joilla on pakko-oireinen häiriö

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Adam Lewin, University of South Florida
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia, kuinka hyvin kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia toimii vähentämään pakko-oireisia oireita pienillä lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD). Kognitiivis-käyttäytymisterapian on osoitettu toimivan hyvin nuorilla, joilla on OCD ja muut ahdistuneisuushäiriöt; tähän mennessä on kuitenkin tehty vain muutamia tutkimuksia esikouluikäisistä ja pikkulapsista, joilla on OCD. Kaikilla lapsilla on mahdollisuus saada 12 kahdesti viikossa kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiaistuntoa, jotka kestävät enintään 60 minuuttia. Satunnaisesti puolet lapsista saa nämä istunnot välittömästi esiarvioinnin jälkeen ja loput puolet kuuden viikon kuluttua. Tutkijat odottavat, että tutkimukseen perustuvaa hoitoa saavat nuoret parantavat OCD-oireita enemmän kuudessa viikossa, toisin kuin terapiaa odottavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OCD:n kognitiivinen käyttäytymisterapia sisältää useita keskeisiä terapeuttisia elementtejä, mukaan lukien hoitotavoitteiden asettaminen, annettu kotitehtävä, operanttien ehdotteluparadigmat (oletettu mekanismi altistumiseen perustuville hoitoille), psykoedukan tarjoaminen (esim. ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välinen yhteys), kognitiiviset (esim. kognitiiviset uudelleenjärjestelyt) ja käyttäytymistaitojen (esim. altistuminen) selviytymistaitojen toteuttaminen ja kohdekäyttäytymisen edistymisen arvioinnit. Siitä huolimatta tutkimusta ei ole tehty esikoululaisista, joilla on OCD, ja nämä lapset tarvitsevat todennäköisesti mukautuksia perinteiseen CBT-hoitoon. Esikoululaisilla on usein korkea perheasunto, jolloin perheenjäsenet tulevat osaksi rituaaleja ja pakotteita yrittäessään lievittää pienen lapsen ahdistusta. CBT esikouluikäisten kanssa tulee painottaa interventiota perheen kontekstissa. Tämän modulaarisen hoidon joustavuus (modulaariset terapiat mahdollistavat vaihtelut edellä mainittujen hoitoelementtien järjestyksessä ja intensiivisyydessä, mikä tarjoaa yksilöllisesti räätälöidyn hoidon kaikille sopivan lähestymistavan sijaan) voi sopia optimaalisesti esikouluikäisille, joilla on OCD. koska niiden kehitystaso ja oireiden esiintyminen vaihtelevat suuresti. Tämä on sopusoinnussa NIH Roadmap Initiativen kanssa, joka vaatii yksilöllisiä interventioita yksilöllisten potilaan ominaisuuksien mukaan. OCD-tutkimustiimimme Rothman Centerissä on erittäin kokenut lasten ja aikuisten OCD:n kliinisestä tutkimuksesta. Ehdotettu tutkimus on yhdessä paikassa kontrolloitu CBT-koe esikouluikäisillä nuorilla, joilla on OCD 3–8-vuotiailla. Määritämme potilaat satunnaisesti välittömään hoitoon tai 6 viikon normaaliin hoitoon (TAU) -kontrolliin. Noudatetaan manuaalista CBT-protokollaa. Arvioinnit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa. Koulutetut arvioijat, jotka ovat sokeutuneet hoidon tilaan, arvioivat potilaan OCD-oireiden vakavuuden joka ajankohtana. Diagnoosin määrittää kokenut kliinikko ja vahvistaa validoidun arviointiasteikon, joka suoritetaan yhdessä lapsen vanhemman (vanhempien) kanssa. Tutkijat tarkastavat tapaukset. Arviot äänitetään ja niiden eheys tarkistetaan. Satunnaistaminen määritetään välittömästi perustilanteen arvioinnin jälkeen; potilaille määrätään TAU tai välitön hoito suhteessa 1:1. Kaikki kelvolliset potilaat saavat 12 hoitokertaa 6 viikon aikana käyttäen näyttöön perustuvaa hoitoprotokollaa, joka sisältää E/RP:n ja vanhempien osallistumisen. istunnot ovat kahdesti viikossa 60 minuuttia. Tohtori Lewin ja muut koulutetut OCD-terapeutit hänen valvonnassaan suorittavat hoitojaksoja. Kaikki istunnot äänitetään eheyden vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV-TR:n OCD:n ensisijaiseen diagnoosiin
  • Vähimmäispistemäärä 8 CYBOCS-pakkoasteikolla
  • Peabody Picture Vocabulary IV -pistemäärä 80
  • Pystyy osallistumaan joka toinen viikko tapaamisiin vanhemman/huoltajan kanssa
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha
  • itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden sisällä
  • Peabody Picture Vocabulary IV -pistemäärä 80
  • Muutokset vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kaikki muutokset psykoosilääkkeissä 3 viikon aikana ennen seulontaarviointia, kaikki muutokset Prozacissa tai Straterrassa 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja kaikki muutokset alfa-2-agonisteja tai stimulantteja viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Elinikäiset DSM-IV:n kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt; tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kielen puuttuminen
  • Muodollinen diagnoosi kehitysvammaisuudesta tai autismikirjon häiriöstä
  • Vanhempien haluttomuus sitoutua olemaan lapsensa mukana useilla opintokäynneillä, haluttomuus osallistua satunnaistukseen, kyvyttömyys osallistua istuntoihin kahdesti viikossa terapeutin saatavuuden salliessa, kyvyttömyys osallistua arviointikäynneille.
  • Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan jatkamaan aiempien toimenpiteiden saamista tarjoajiensa suosittelemien ohjeiden mukaisesti (esim. psykoterapia, sosiaalisten taitojen koulutus, käyttäytymisinterventiot, perheen osallistuminen perheterapiaan tai vanhemmuuden luokkaan tai farmakologiset interventiot). Hoitomuutokset (esim. lääkityksen lisääminen, psykoterapian aloittaminen yhteisössä) eivät ole kiellettyjä ja niitä seurataan. Siten hoito jatkuu tavalliseen tapaan.
Kokeellinen: Välitön CBT
Terapeutit työskentelevät perheiden kanssa 12 kertaa kahdesti viikossa, joista kukin kestää enintään 60 minuuttia, toteuttaen kehityksen kannalta sopivaa moduloitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Noudatetaan manuaalista CBT-protokollaa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia altistumisen ja vasteen ehkäisyllä. Kaksi kertaa viikossa 45-60 minuutin vierailuja.
Muut nimet:
  • ERP - Altistumisen esto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaali impressio - Improvement Scale (potilaan paranemisen mittaa asiaankuuluvina aikapisteinä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne / hoidon jälkeinen tai odotuslistan jälkeinen / 1 ja 3 kuukauden seuranta
CGI on 7-pisteinen hoitovasteen luokitus, joka on ankkuroitu 1 ("erittäin parantunut", 4 ("ei muutosta") ja 7 ("erittäin huonompi") pisteisiin. Nuorten, jotka IE on arvioinut 1 ("erittäin parantunut") ja 2 ("paljon parantunut"), katsotaan reagoivan hoitoon. Tämä mitta arvioi muutosta tai paranemista ajan mittaan, ja siksi se on sopiva käytettäväksi useissa arvioinneissa - heijastaa potilaan parannusta verrattuna perustoimintaan. Edustaa toiminnan muutosta ja arvioi muutosta lähtötilanteessa. Soveltuu käytettäväksi useissa aikapisteissä.
Lähtötilanne / hoidon jälkeinen tai odotuslistan jälkeinen / 1 ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYBOCS - Lasten Yalen ruskea pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen odotuslista, 1 ja 3 kuukauden seuranta

CY-BOCS on 10 kohdan puolistrukturoitu mitta pakkomielle ja pakko-oireiden vakavuus edelliseltä viikolta. Toimenpide ohjataan vanhemmalle.

Muutospisteitä (laskettu prosentteina lähtötasosta) käytetään tulosmittana.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen odotuslista, 1 ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YC-OCD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia