Trattamento cognitivo-comportamentale basato sulla famiglia per bambini in età prescolare con disturbo ossessivo compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa il DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo
- Punteggio minimo di 8 sulla scala di compulsione CYBOCS
- Peabody Picture Vocabulary IV punteggio di 80
- In grado di partecipare agli appuntamenti bisettimanali con un genitore / tutore
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Attuale suicidalità clinicamente significativa
- impegnato in comportamenti suicidari entro 6 mesi
- Peabody Picture Vocabulary IV punteggio di 80
- Qualsiasi modifica del farmaco psicotropo stabilito (ad es. Antidepressivi, ansiolitici) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, qualsiasi modifica degli antipsicotici entro 3 settimane prima della valutazione di screening, qualsiasi modifica del Prozac o Straterra entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio e qualsiasi modifica del alfa-2 agonisti o stimolanti entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio.
- Disturbi bipolari, schizofrenici o schizoaffettivi a vita DSM-IV; o Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Assenza di lingua
- Diagnosi formale di ritardo mentale o disturbo dello spettro autistico
- Riluttanza dei genitori ad assumersi l'impegno di accompagnare il proprio figlio per più visite di studio, riluttanza a prendere parte alla randomizzazione, incapacità di partecipare alle sessioni bisettimanali come consentito dalla disponibilità del terapista, incapacità di partecipare alle visite di valutazione.
- Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati al braccio TAU saranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a una classe genitoriale o interventi farmacologici).
Le modifiche al trattamento (ad esempio, l'aumento dei farmaci, l'inizio della psicoterapia nella comunità) non sono vietate e saranno monitorate.
Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard.
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Sperimentale: CBT immediato
I terapisti lavoreranno con le famiglie per 12 sessioni bisettimanali, ciascuna della durata massima di 60 minuti, implementando un approccio di terapia cognitivo comportamentale modulato appropriato per lo sviluppo.
Verrà seguito un protocollo CBT manualizzato.
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Terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia con prevenzione dell'esposizione e della risposta.
Due volte alla settimana per visite di 45-60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale del medico - Scala di miglioramento (misurazione del miglioramento del paziente nei punti temporali pertinenti)
Lasso di tempo: Basale/post-trattamento o post-lista d'attesa/follow-up a 1 e 3 mesi
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Il CGI è una valutazione a 7 punti della risposta al trattamento ancorata da 1 ("molto migliorato), 4 ("nessun cambiamento") e 7 ("molto molto peggiore").
I giovani valutati dall'IE come 1 ("molto migliorato") e 2 ("molto migliorato") saranno considerati rispondenti al trattamento.
Questa misura valuta il cambiamento o il miglioramento nel tempo e di conseguenza è appropriata per l'uso in più valutazioni - riflette il miglioramento del paziente rispetto al funzionamento di base.
Rappresenta il cambiamento nel funzionamento e valuta il cambiamento nella linea di base.
Appropriato per l'uso in più punti temporali.
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Basale/post-trattamento o post-lista d'attesa/follow-up a 1 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CYBOCS - Scala ossessivo-compulsiva Yale Brown per bambini
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento/post lista d'attesa, follow-up a 1 e 3 mesi
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Il CY-BOCS è una misura semi-strutturata di 10 item della gravità dell'ossessione e della compulsione rispetto alla settimana precedente. La misura sarà somministrata al genitore. Il punteggio di modifica (calcolato come variazione percentuale rispetto al basale) verrà utilizzato come misura del risultato. |
Basale, post-trattamento/post lista d'attesa, follow-up a 1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YC-OCD
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