Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret kognitiv adfærdsbehandling til førskolebørn med obsessiv-kompulsiv lidelse

24. marts 2014 opdateret af: Adam Lewin, University of South Florida
Formålet med dette forskningsstudie er yderligere at undersøge, hvor godt kognitiv adfærdsterapi virker for at reducere tvangssymptomer hos små børn med tvangslidelser (OCD). Kognitiv adfærdsterapi har vist sig at fungere godt hos unge med OCD og andre angstlidelser; dog er der kun få undersøgelser til dato i førskole- og småbørn med OCD. Alle børn vil have mulighed for at modtage 12 to gange ugentlige kognitiv adfærdspsykologiske sessioner, der er op til 60 minutter hver. Tilfældigt bestemt vil halvdelen af ​​alle børn modtage disse sessioner umiddelbart efter forhåndsvurderingen, og den resterende halvdel vil modtage dem efter seks uger. Efterforskerne forventer, at unge, der modtager den undersøgelsesbaserede terapi, vil vise mere forbedring af OCD-symptomer på seks uger i modsætning til unge, der venter på at modtage terapien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi for OCD omfatter flere terapeutiske kerneelementer, herunder etablering af behandlingsmål, tildelte hjemmeopgaver, operante konditioneringsparadigmer (den formodede mekanisme for eksponeringsbaserede terapier), tilvejebringelse af psykoedukation (f.eks. sammenhængen mellem tanker, følelser og adfærd), kognitiv (f.eks. kognitiv omstrukturering) og adfærdsmæssig (f.eks. eksponering) implementering af mestringsfærdigheder, og måladfærdsfremskridtsvurderinger. Ikke desto mindre mangler der forskning i førskolebørn med OCD, og ​​disse børn kræver sandsynligvis tilpasninger til det traditionelle CBT-regime. Førskolebørn har ofte et højt niveau af familiebolig, hvor familiemedlemmerne bliver en del af ritualerne og tvangshandlingerne i forsøget på at lette det lille barns angst. CBT med førskolebørn skal lægge vægt på at levere intervention inden for familiens kontekst. Fleksibiliteten af ​​denne modulære tilgang til behandling (modulære terapier giver mulighed for variationer i rækkefølgen og intensiteten af ​​de førnævnte behandlingselementer, hvilket giver en individuelt tilpasset behandling i stedet for en ensartet tilgang) kan være optimalt egnet til førskolebørn med OCD givet deres store variation i udviklingsniveau og symptompræsentation. Dette er i overensstemmelse med NIH Roadmap Initiative, som kræver personaliserede interventioner tilpasset individuelle patientkarakteristika. Vores OCD-forskerteam i Rothman Center har stor erfaring med klinisk forskning for pædiatrisk og voksen OCD. Den foreslåede undersøgelse er et enkeltsteds kontrolleret forsøg med CBT hos unge i førskolealderen med OCD i alderen 3-8 år. Vi vil tilfældigt tildele patienter til øjeblikkelig behandling eller 6-ugers behandling som sædvanlig (TAU) kontrol. En manuel CBT-protokol vil blive fulgt. Vurderinger vil finde sted ved screening, baseline, efterbehandling og 1 og 3-måneders opfølgninger. Vurderinger af patientens OCD-symptomers sværhedsgrad vil blive udført på hvert tidspunkt af uddannede bedømmere, der er blindet for behandlingstilstanden. Diagnosen vil blive stillet af en erfaren kliniker og verificeret af en valideret vurderingsskala udført med barnets forældre; sager vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere. Vurderinger vil blive lydoptaget og verificeret for integritet. Randomisering vil blive bestemt umiddelbart efter baseline-vurderingen; patienter vil blive tildelt TAU ​​eller øjeblikkelig behandling i forholdet 1:1. Alle kvalificerede patienter vil modtage 12 terapisessioner over 6 uger ved at bruge den evidensbaserede behandlingsprotokol, der inkorporerer E/RP og forældreinvolvering; sessioner er to gange ugentligt i 60 minutter. Dr. Lewin og andre uddannede OCD-terapeuter under hans supervision vil gennemføre terapisessioner. Alle sessioner er lydoptaget for integritet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-TR til en primær diagnose af OCD
  • Minimumsscore på 8 på CYBOCS-tvangsskalaen
  • Peabody Picture Vocabulary IV score på 80
  • Kunne deltage i aftaler hver anden uge med en forælder/værge
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant suicidalitet
  • involveret i selvmordsadfærd inden for 6 måneder
  • Peabody Picture Vocabulary IV score på 80
  • Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) inden for 4 uger før studietilmelding, enhver ændring i antipsykotika inden for 3 uger før screeningsvurderingen, enhver ændring i Prozac eller Straterra inden for 6 uger efter studietilmelding og enhver ændring i alfa-2-agonister eller stimulanser inden for 1 uge efter tilmelding til studiet.
  • Lifetime DSM-IV bipolar, skizofreni eller skizoaffektive lidelser; eller Stofmisbrug i de seneste 6 måneder.
  • Fravær af sprog
  • Formel diagnose af mental retardering eller en autismespektrumforstyrrelse
  • Forældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres barn til flere studiebesøg, manglende vilje til at deltage i randomisering, manglende evne til at deltage i sessioner to gange om ugen, som terapeutens tilgængelighed tillader, manglende evne til at deltage i vurderingsbesøg.
  • Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til TAU-armen, vil blive instrueret i at fortsætte med at modtage deres tidligere interventioner som anbefalet af deres udbydere (f.eks. psykoterapi, træning i sociale færdigheder, adfærdsmæssige interventioner, familiedeltagelse i familieterapi eller en forældreklasse eller farmakologiske interventioner). Behandlingsændringer (f.eks. øget medicinering, start af psykoterapi i samfundet) er ikke forbudt og vil blive overvåget. Behandlingen vil således fortsætte, som den ville i almindelig praksis.
Eksperimentel: Umiddelbar CBT
Terapeuter vil arbejde med familier i 12 sessioner to gange om ugen, som hver varer op til 60 minutter ved at implementere en udviklingsmæssigt passende moduleret kognitiv adfærdsterapitilgang. En manuel CBT-protokol vil blive fulgt.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse. To gange ugentligt for 45-60 minutters besøg.
Andre navne:
  • ERP - Forebyggelse af eksponeringsrespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Global Impression - Improvement Scale (mål for patientforbedring på relevante tidspunkter)
Tidsramme: Baseline/Efter-behandling eller Post-venteliste/1 og 3 måneders opfølgning
CGI er en 7-punkts vurdering af behandlingsrespons forankret med 1 ("meget forbedret), 4 ("ingen ændring") og 7 ("meget værre"). Unge, der vurderes af IE som 1 ("meget forbedret") og 2 ("meget forbedret") vil blive betragtet som behandlingsrespondere. Dette mål vurderer ændringer eller forbedringer over tid og er derfor egnet til brug ved flere vurderinger - afspejler patientens forbedring i forhold til baseline-funktion. Repræsenterer ændring i funktion og vurderer ændring i baseline. Velegnet til brug på flere tidspunkter.
Baseline/Efter-behandling eller Post-venteliste/1 og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CYBOCS - Børne Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline, post-behandling/post venteliste, 1 og 3 måneders opfølgning

CY-BOCS er et 10-elements semistruktureret mål for tvangstanker og tvangs sværhedsgrad i løbet af den foregående uge. Foranstaltning vil blive administreret til forælderen.

Ændringsscore (beregnet som en procentvis ændring fra baseline) vil blive brugt som resultatmål.
Baseline, post-behandling/post venteliste, 1 og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YC-OCD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger