Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti různých léčebných režimů u plicní hypertenze sekundární k plicnímu onemocnění a/nebo hypoxii

28. ledna 2013 aktualizováno: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Toto je otevřená, randomizovaná, intervenční studie zaměřená na zjištění účinnosti různých léčebných režimů při léčbě plicní hypertenze sekundární k plicnímu onemocnění a/nebo hypoxii. Cílem je zjistit, kdy zahájit kombinovanou léčbu (sildenafil plus bosentan) v léčbě plicní hypertenze sekundární k plicnímu onemocnění a/nebo hypoxii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, intervenční studie určená ke zjištění účinnosti různých léčebných režimů při léčbě plicní hypertenze sekundární k plicnímu onemocnění a/nebo hypoxii. Zahrnuje 3 větve, jedna dostává monoterapii sildenafilem po dobu 6 měsíců, 2. dostává bosentan v monoterapii zpočátku 3 měsíce a poté kombinaci sildenafilu a bosentanu 3 měsíce, 3. dostává kombinaci sildenafil a bosentan od začátku po dobu 6 měsíců. Cílem je rozhodnout, kdy je nejlepší začít s kombinovanou léčbou buď od začátku, nebo v době selhání léku. Zlepšení bude hodnoceno změnou funkční třídy, plicními tlaky měřenými pomocí ECHO, plicním funkčním testem, šestiminutovým testem chůze a biochemickými markery. Na toto téma chybí randomizované studie a indická data. Rovněž nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou pečlivě sledovány a okamžitě hlášeny etické komisi a DCGI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plicní arteriální hypertenze diagnostikovaná dopplerovskou echokardiografií jako střední tlak v plicnici 25 mmHg (provedeno na Klinice kardiologie AIIMS)
  2. Věk více než 18 let
  3. Plicní arteriální hypertenze v důsledku hypoxie, buď chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest nebo difuzní plicní onemocnění
  4. Ochotný souhlasit s účastí na zkoušce
  5. Funkční třída WHO I,II, III

Kritéria vyloučení:

  1. Funkční třída WHO IV
  2. Pacient účastnící se jakékoli jiné studie
  3. Souběžné onemocnění koronárních tepen
  4. Příjem dusičnanů
  5. Jaterní dysfunkce
  6. Těhotenství a kojení -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Monoterapie
Sildenafil bude zahájen na 20 mg OD a poté zvýšen na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK. Celková doba trvání je 6 měsíců
Lék: Sildenafil
20 mg zpočátku a poté zvýšeno na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie
Bosentan bude zahájen na 62,5 mg BD po dobu 4 týdnů a poté bude zvýšen na 125 mg BD. Sildenafil se začne přidávat po 3 měsících. Sildenafil bude zahájen na 20 mg OD a poté zvýšen na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK. Celková doba trvání je 6 měsíců. Bosentan a sildenafil budou v posledních 3 měsících v kombinaci. Nebude použita žádná fixní kombinace dávek.
Lék: Sildenafil
20 mg zpočátku a poté zvýšeno na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK
Lék: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD zpočátku po dobu 1 měsíce a poté zvýšen na 125 mg BD
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie
Bosentan bude zahájen na 62,5 mg BD po dobu 4 týdnů a poté bude zvýšen na 125 mg BD. Sildenafil bude zahájen na 20 mg OD a poté zvýšen na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK. Celková doba trvání je 6 měsíců. Nebude použita žádná fixní kombinace dávek.
Lék: Sildenafil
20 mg zpočátku a poté zvýšeno na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK
Lék: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD zpočátku po dobu 1 měsíce a poté zvýšen na 125 mg BD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiogram
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení tlaku v plicnici
6 měsíců
Funkční klasifikace WHO
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení funkční klasifikace WHO
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení v 6minutovém testu chůze
6 měsíců
Test funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení testu funkce plic
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro dušnost
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení vizuální analogové stupnice pro dušnost
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie měřící tlak v plicnici
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení tlaku v plicnici měřené echokardiografií
3 měsíce
Funkční klasifikace WHO
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení funkční klasifikace WHO
3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení v 6minutovém testu chůze
3 měsíce
Test funkce plic
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení testu funkce plic
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice pro dušnost
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení vizuální analogové stupnice pro dušnost
3 měsíce
Biochemické markery ve 3 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny biomarkerů, jako je Trop T, pro-BNP, kyselina močová 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců
Sledování vedlejších účinků léků
Časové okno: 6 měsíců
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou pečlivě sledovány a okamžitě hlášeny etické komisi a DCGI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pulmonary hypertension

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení