Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet forskellige behandlingsregimer ved pulmonal hypertension sekundært til lungesygdom og/eller hypoxi

28. januar 2013 opdateret af: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dette er et åbent, randomiseret interventionsstudie, der er indrykket for at finde effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer til behandling af pulmonal hypertension sekundært til lungesygdom og/eller hypoxi. Dette er for at finde ud af, hvornår man skal starte kombinationsbehandling (sildenafil plus bosentan) i behandlingen af pulmonal hypertension sekundært til lungesygdom og/eller hypoxi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret interventionsstudie, der er indrykket for at finde effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer til behandling af pulmonal hypertension sekundært til lungesygdomme og/eller hypoxi. Det involverer 3 arme, hvoraf den ene får monoterapi med sildenafil i 6 måneder, den anden får bosentan som monoterapi i starten i 3 måneder og derefter kombinationen af ​​sildenafil og bosentan i 3 måneder, den tredje får kombinationen sildenafil og bosentan fra begyndelsen i 6 måneder. Målet er at beslutte, hvornår det er bedst at starte kombinationsbehandling enten fra starten eller på tidspunktet for lægemiddelsvigt. Forbedring vil blive vurderet ved ændring i funktionsklasse, lungetryk målt ved ECHO, lungefunktionstest, seks minutters gangtest og biokemiske markører. Mangel på randomiserede forsøg og indiske data er der om emnet. Også uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive nøje overvåget og straks rapporteret til den etiske komité og DCGI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pulmonal arteriehypertension diagnosticeret ved doppler-ekkokardiografi som gennemsnitligt pulmonalarterietryk 25 mmHg (udført i kardiologisk afdeling, AIIMS)
  2. Alder mere end 18 år
  3. Pulmonal arteriehypertension på grund af hypoxi, enten kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller diffus lungesygdom
  4. Vil gerne give samtykke til at deltage i forsøget
  5. WHO funktionsklasse I,II, III

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO funktionsklasse IV
  2. Patient, der deltager i ethvert andet forsøg
  3. Samtidig koronararteriesygdom
  4. Nitratindtag
  5. Leverdysfunktion
  6. Graviditet og amning -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Monoterapi
Sildenafil vil blive startet ved 20 mg OD og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP. Samlet varighed er 6 måneder
Medicin: Sildenafil
20 mg initialt og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP
Aktiv komparator: Sekventiel terapi
Bosentan vil blive startet med 62,5 mg BD i 4 uger og derefter øget til 125 mg BD. Sildenafil vil blive startet tilsættes efter 3 måneder. Sildenafil vil blive startet ved 20 mg OD og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP. Samlet varighed er 6 måneder. Bosentan og sildenafil vil være i kombination inden for de sidste 3 måneder. Ingen fast dosiskombination vil blive brugt.
Medicin: Sildenafil
20 mg initialt og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP
Medicin: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD initialt i 1 måned og derefter øget til 125 mg BD
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Bosentan vil blive startet med 62,5 mg BD i 4 uger og derefter øget til 125 mg BD. Sildenafil vil blive startet ved 20 mg OD og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP. Samlet varighed er 6 måneder. Ingen fast dosiskombination vil blive brugt.
Medicin: Sildenafil
20 mg initialt og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP
Medicin: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD initialt i 1 måned og derefter øget til 125 mg BD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogram
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af pulmonalarterietryk
6 måneder
WHO funktionel klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af WHO funktionel klassificering
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest
6 måneder
Lungefunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af lungefunktionstest
6 måneder
Visuel analog skala til dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af visuel analog skala for dyspnø
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi, der måler pulmonal arterietryk
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af pulmonalarterietryk målt ved ekkokardiografi
3 måneder
WHO funktionel klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af WHO funktionel klassificering
3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest
3 måneder
Lungefunktionstest
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af lungefunktionstest
3 måneder
Visuel analog skala til dyspnø
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af visuel analog skala for dyspnø
3 måneder
Biokemiske markører ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af biomarkører såsom Trop T, pro-BNP, urinsyre 3 måneder og 6 måneder efter start af medicinen
6 måneder
Overvågning af lægemidlers bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive nøje overvåget og straks rapporteret til den etiske komité og DCGI
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pulmonary hypertension

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger