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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei pulmonaler Hypertonie als Folge einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie

28. Januar 2013 aktualisiert von: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, interventionelle Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie als Folge einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie zu ermitteln. Dabei soll ermittelt werden, wann bei der Behandlung mit einer Kombinationstherapie (Sildenafil plus Bosentan) begonnen werden sollte an pulmonaler Hypertonie als Folge einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, interventionelle Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie als Folge einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie zu ermitteln. Es umfasst 3 Arme: Einer erhält eine Monotherapie mit Sildenafil für 6 Monate, der zweite erhält zunächst eine Bosentan-Monotherapie für 3 Monate und dann eine Kombination aus Sildenafil und Bosentan für 3 Monate, der dritte erhält von Anfang an eine Kombination aus Sildenafil und Bosentan für 6 Monate. Ziel ist es, zu entscheiden, wann der beste Zeitpunkt für den Beginn einer Kombinationstherapie ist, entweder von Anfang an oder zum Zeitpunkt des Medikamentenversagens. Die Verbesserung wird anhand der Änderung der Funktionsklasse, des mittels ECHO gemessenen Lungendrucks, des Lungenfunktionstests, des Sechs-Minuten-Gehtests und biochemischer Marker beurteilt. Zu diesem Thema mangelt es an randomisierten Studien und indischen Daten. Auch unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht und unverzüglich der Ethikkommission und dem DCGI gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pulmonalarterienhypertonie, diagnostiziert durch Doppler-Echokardiographie mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck von 25 mmHg (durchgeführt in der Abteilung für Kardiologie, AIIMS)
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Pulmonale arterielle Hypertonie aufgrund von Hypoxie, entweder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder diffuser pulmonaler Lungenerkrankung
  4. Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  5. WHO-Funktionsklasse I, II, III

Ausschlusskriterien:

  1. WHO-Funktionsklasse IV
  2. Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
  3. Begleitende koronare Herzkrankheit
  4. Nitrataufnahme
  5. Leberfunktionsstörung
  6. Schwangerschaft und Stillzeit -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Monotherapie
Sildenafil wird mit 20 mg OD begonnen und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht sinkt. Die Gesamtdauer beträgt 6 Monate
Arzneimittel: Sildenafil
Anfänglich 20 mg und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht absinkt
Aktiver Komparator: Sequenzielle Therapie
Bosentan wird 4 Wochen lang mit 62,5 mg BD begonnen und dann auf 125 mg BD erhöht. Mit der Zugabe von Sildenafil wird nach 3 Monaten begonnen. Sildenafil wird mit 20 mg OD begonnen und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht sinkt. Die Gesamtdauer beträgt 6 Monate. Bosentan und Sildenafil werden in den letzten 3 Monaten in Kombination eingenommen. Es wird keine feste Dosiskombination verwendet.
Arzneimittel: Sildenafil
Anfänglich 20 mg und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht absinkt
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD zunächst für 1 Monat und dann auf 125 mg BD erhöht
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie
Bosentan wird 4 Wochen lang mit 62,5 mg BD begonnen und dann auf 125 mg BD erhöht. Sildenafil wird mit 20 mg OD begonnen und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht sinkt. Die Gesamtdauer beträgt 6 Monate. Es wird keine feste Dosiskombination verwendet.
Arzneimittel: Sildenafil
Anfänglich 20 mg und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht absinkt
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD zunächst für 1 Monat und dann auf 125 mg BD erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Lungenarteriendrucks
6 Monate
Funktionsklassifikation der WHO
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der funktionellen Klassifikation der WHO
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest
6 Monate
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Lungenfunktionstests
6 Monate
Visuelle Analogskala für Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der visuellen Analogskala für Dyspnoe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie zur Messung des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Lungenarteriendrucks, gemessen durch Echokardiographie
3 Monate
Funktionsklassifikation der WHO
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der funktionellen Klassifikation der WHO
3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest
3 Monate
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Lungenfunktionstests
3 Monate
Visuelle Analogskala für Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der visuellen Analogskala für Dyspnoe
3 Monate
Biochemische Marker nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel von Biomarkern wie Trop T, Pro-BNP und Harnsäure 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Medikamente
6 Monate
Überwachung der Nebenwirkungen der Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht und unverzüglich der Ethikkommission und dem DCGI gemeldet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pulmonary hypertension

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