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Comparación de la Eficacia de Diferentes Regímenes de Tratamiento en la Hipertensión Pulmonar Secundaria a Enfermedad Pulmonar y/o Hipoxia

28 de enero de 2013 actualizado por: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Este es un estudio de intervención, aleatorizado, de etiqueta abierta destinado a encontrar la eficacia de diferentes regímenes de tratamiento en el tratamiento de la hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar y/o hipoxia. de hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar y/o hipoxia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención, aleatorizado, de etiqueta abierta destinado a encontrar la eficacia de diferentes regímenes de tratamiento en el tratamiento de la hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar y/o hipoxia. Se trata de 3 brazos, uno que recibe monoterapia con sildenafil durante 6 meses, el segundo que recibe monoterapia con bosentan inicialmente durante 3 meses y luego una combinación de sildenafil y bosentan durante 3 meses, el tercero que recibe una combinación de sildenafil y bosentan desde el principio durante 6 meses. El objetivo es decidir cuándo es el mejor momento para iniciar la terapia combinada, ya sea desde el inicio o en el momento del fracaso del fármaco. La mejoría se evaluará mediante cambio en la clase funcional, presiones pulmonares medidas por ECHO, prueba de función pulmonar, prueba de caminata de seis minutos y marcadores bioquímicos. Faltan ensayos aleatorios y hay datos indios sobre el tema. Además, los eventos adversos y los eventos adversos graves se controlarán de cerca y se informarán al comité de ética y al DCGI de inmediato.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sajal Ajmani, MBBS
  • Número de teléfono: 919873570408
  • Correo electrónico: sajalajmani@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hipertensión arterial pulmonar diagnosticada por ecocardiografía doppler como presión arterial pulmonar media de 25 mmHg (realizada en el departamento de cardiología, AIIMS)
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Hipertensión arterial pulmonar debida a hipoxia, ya sea enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o enfermedad pulmonar pulmonar difusa
  4. Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el ensayo.
  5. Clase funcional I, II, III de la OMS

Criterio de exclusión:

  1. Clase funcional IV de la OMS
  2. Paciente que participa en cualquier otro ensayo
  3. Enfermedad arterial coronaria concomitante
  4. Ingesta de nitrato
  5. Disfunción hepática
  6. Embarazo y lactancia -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Monoterapia
Sildenafil se iniciará con 20 mg OD y luego se aumentará a 20 mg TDS si no hay una caída en la PA. La duración total es de 6 meses.
Droga: Sildenafilo
20 mg inicialmente y luego aumentado a 20 mg TDS si no hay caída de la PA
Comparador activo: Terapia secuencial
Bosentan se iniciará con 62,5 mg BD durante 4 semanas y luego se aumentará a 125 mg BD. Sildenafil se comenzará a agregar después de 3 meses. Sildenafil se iniciará con 20 mg OD y luego se aumentará a 20 mg TDS si no hay una caída en la PA. La duración total es de 6 meses. Bosentan y sildenafil estarán combinados en los últimos 3 meses. No se utilizará ninguna combinación de dosis fija.
Droga: Sildenafilo
20 mg inicialmente y luego aumentado a 20 mg TDS si no hay caída de la PA
Droga: Bosentán
Bosentan 62,5 mg BD inicialmente durante 1 mes y luego aumentó a 125 mg BD
Comparador activo: Terapia de combinación
Bosentan se iniciará con 62,5 mg BD durante 4 semanas y luego se aumentará a 125 mg BD. Sildenafil se iniciará con 20 mg OD y luego se aumentará a 20 mg TDS si no hay una caída en la PA. La duración total es de 6 meses. No se utilizará ninguna combinación de dosis fija.
Droga: Sildenafilo
20 mg inicialmente y luego aumentado a 20 mg TDS si no hay caída de la PA
Droga: Bosentán
Bosentan 62,5 mg BD inicialmente durante 1 mes y luego aumentó a 125 mg BD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiograma
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en las presiones de la arteria pulmonar
6 meses
Clasificación funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la clasificación funcional de la OMS
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la prueba de marcha de 6 minutos
6 meses
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la prueba de función pulmonar
6 meses
Escala analógica visual para disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en escala visual analógica para disnea
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiografía que mide la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en las presiones de la arteria pulmonar medidas por ecocardiografía
3 meses
Clasificación funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la clasificación funcional de la OMS
3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la prueba de marcha de 6 minutos
3 meses
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la prueba de función pulmonar
3 meses
Escala analógica visual para disnea
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en escala visual analógica para disnea
3 meses
Marcadores bioquímicos a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de biomarcadores como Trop T, pro-BNP, ácido úrico a los 3 y 6 meses de iniciados los fármacos
6 meses
Seguimiento de los efectos secundarios de los medicamentos.
Periodo de tiempo: 6 meses
los eventos adversos y los eventos adversos graves se monitorearán de cerca y se informarán al comité de ética y al DCGI de inmediato
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • pulmonary hypertension

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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