Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuuden vertailu keuhkosairauden ja/tai hypoksian aiheuttaman keuhkoverenpainetaudin yhteydessä

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tämä on avoin, satunnaistettu, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää eri hoito-ohjelmien tehokkuus keuhkosairauden ja/tai hypoksian aiheuttaman keuhkoverenpainetaudin hoidossa. Tämän tarkoituksena on selvittää, milloin yhdistelmähoito (sildenafiili ja bosentaani) aloitetaan hoidossa. keuhkosairauden ja/tai hypoksian aiheuttama keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää eri hoito-ohjelmien tehokkuus keuhkosairauden ja/tai hypoksian aiheuttaman keuhkoverenpainetaudin hoidossa. Siihen kuuluu 3 haaraa, joista yksi saa monoterapiaa sildenafiililla 6 kuukauden ajan, toinen bosentaanimonoterapia aluksi 3 kuukauden ajan ja sitten sildenafiilin ja bosentaanin yhdistelmähoito 3 kuukauden ajan, kolmas sildenafiilin ja bosentaanin yhdistelmähoito alusta alkaen 6 kuukauden ajan. Tavoitteena on päättää, milloin on paras aika aloittaa yhdistelmähoito joko alusta tai lääkkeen epäonnistuessa. Paranemista arvioidaan toiminnallisen luokan muutoksen, ECHO:lla mitatun keuhkojen paineen, keuhkojen toimintatestin, kuuden minuutin kävelytestin ja biokemiallisten merkkiaineiden perusteella. Aiheesta puuttuu satunnaistettuja tutkimuksia ja intialaisia ​​tietoja. Myös haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan tarkasti ja niistä ilmoitetaan välittömästi eettiselle komitealle ja DCGI:lle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Doppler-kaikukardiografialla diagnosoitu keuhkovaltimon hypertensio keskimääräiseksi keuhkovaltimon paineeksi 25 mmHg (tehty kardiologian osastolla, AIIMS)
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. Keuhkovaltimon hypertensio, joka johtuu hypoksiasta, joko kroonisesta obstruktiivisesta hengitystiesairaudesta tai diffuusista keuhkokeuhkosairaudesta
  4. Valmis suostumaan osallistumaan oikeudenkäyntiin
  5. WHO:n toimintaluokka I, II, III

Poissulkemiskriteerit:

  1. WHO:n toimintaluokka IV
  2. Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimukseen
  3. Samanaikainen sepelvaltimotauti
  4. Nitraattien saanti
  5. Maksan toimintahäiriö
  6. Raskaus ja imetys -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Monoterapia
Sildenafiilin käyttö aloitetaan annoksella 20 mg OD ja nostetaan sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske. Kokonaiskesto on 6 kuukautta
Lääke: Sildenafiili
20 mg aluksi ja nostettiin sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske
Active Comparator: Sekvenssiterapia
Bosentaani aloitetaan annoksella 62,5 mg BD 4 viikon ajan ja nostetaan sitten 125 mg:aan BD. Sildenafiilin lisääminen aloitetaan 3 kuukauden kuluttua. Sildenafiilin käyttö aloitetaan annoksella 20 mg OD ja nostetaan sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske. Kokonaiskesto on 6 kuukautta. Bosentaania ja sildenafiilia käytetään yhdessä viimeisen 3 kuukauden aikana. Kiinteän annoksen yhdistelmää ei käytetä.
Lääke: Sildenafiili
20 mg aluksi ja nostettiin sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske
Lääke: Bosentaani
Bosentaani 62,5 mg BD aluksi 1 kuukauden ajan ja nostettiin sitten 125 mg:aan BD
Active Comparator: Yhdistelmähoito
Bosentaani aloitetaan annoksella 62,5 mg BD 4 viikon ajan ja nostetaan sitten 125 mg:aan BD. Sildenafiilin käyttö aloitetaan annoksella 20 mg OD ja nostetaan sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske. Kokonaiskesto on 6 kuukautta. Kiinteän annoksen yhdistelmää ei käytetä.
Lääke: Sildenafiili
20 mg aluksi ja nostettiin sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske
Lääke: Bosentaani
Bosentaani 62,5 mg BD aluksi 1 kuukauden ajan ja nostettiin sitten 125 mg:aan BD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiogrammi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkovaltimon paineen paraneminen
6 kuukautta
WHO:n toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WHO:n toiminnallisen luokituksen parantaminen
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parannus 6 minuutin kävelytestissä
6 kuukautta
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkojen toimintatestin paraneminen
6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parannus visuaaliseen analogiseen asteikkoon hengenahdistusta varten
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografia, joka mittaa keuhkovaltimon painetta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkovaltimon paineiden paraneminen kaikukardiografialla mitattuna
3 kuukautta
WHO:n toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
WHO:n toiminnallisen luokituksen parantaminen
3 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parannus 6 minuutin kävelytestissä
3 kuukautta
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkojen toimintatestin paraneminen
3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parannus visuaaliseen analogiseen asteikkoon hengenahdistusta varten
3 kuukautta
Biokemialliset markkerit 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biomarkkerien, kuten Trop T:n, pro-BNP:n, virtsahapon tasot 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeiden aloittamisesta
6 kuukautta
Lääkkeiden sivuvaikutusten seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan tarkasti ja niistä ilmoitetaan välittömästi eettiselle komitealle ja DCGI:lle
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • pulmonary hypertension

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia