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Confronto dell'efficacia di diversi regimi terapeutici nell'ipertensione polmonare secondaria a malattie polmonari e/o ipossia

28 gennaio 2013 aggiornato da: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Questo è uno studio interventistico in aperto, randomizzato, finalizzato a trovare l'efficacia di diversi regimi di trattamento nel trattamento dell'ipertensione polmonare secondaria a malattia polmonare e/o ipossia. Questo è per scoprire quando iniziare la terapia di combinazione (sildenafil più bosentan) nel trattamento di ipertensione polmonare secondaria a malattie polmonari e/o ipossia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico in aperto, randomizzato, finalizzato a trovare l'efficacia di diversi regimi terapeutici nel trattamento dell'ipertensione polmonare secondaria a malattie polmonari e/o ipossia. Coinvolge 3 bracci, uno in monoterapia con sildenafil per 6 mesi, il secondo in monoterapia con bosentan inizialmente per 3 mesi e poi una combinazione di sildenafil e bosentan per 3 mesi, il terzo in combinazione con sildenafil e bosentan dall'inizio per 6 mesi. L'obiettivo è decidere quando è il momento migliore per iniziare la terapia di combinazione dall'inizio o al momento del fallimento del farmaco. Il miglioramento sarà valutato mediante cambiamento nella classe funzionale, pressioni polmonari misurate da ECHO, test di funzionalità polmonare, test del cammino di sei minuti e marcatori biochimici. Mancano studi randomizzati e dati indiani sull'argomento. Anche gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno attentamente monitorati e segnalati immediatamente al comitato etico e al DCGI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipertensione dell'arteria polmonare diagnosticata mediante ecocardiografia doppler come pressione arteriosa polmonare media 25 mmHg (eseguita nel dipartimento di cardiologia, AIIMS)
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Ipertensione dell'arteria polmonare dovuta a ipossia, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree o malattia polmonare polmonare diffusa
  4. Disposto ad acconsentire a partecipare al processo
  5. Classi funzionali OMS I, II, III

Criteri di esclusione:

  1. Classe funzionale OMS IV
  2. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio
  3. Malattia coronarica concomitante
  4. Assunzione di nitrati
  5. Disfunzione epatica
  6. Gravidanza e allattamento -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monoterapia
Il sildenafil verrà avviato a 20 mg OD e quindi aumentato a 20 mg TDS se non si verifica un calo della pressione arteriosa. La durata complessiva è di 6 mesi
Droga: Sildenafil
20 mg inizialmente e poi aumentati a 20 mg TDS se non c'è calo della pressione arteriosa
Comparatore attivo: Terapia sequenziale
Il bosentan verrà avviato a 62,5 mg BD per 4 settimane e poi aumentato a 125 mg BD. Il sildenafil verrà aggiunto dopo 3 mesi. Il sildenafil verrà avviato a 20 mg OD e quindi aumentato a 20 mg TDS se non si verifica un calo della pressione arteriosa. La durata complessiva è di 6 mesi. Bosentan e sildenafil saranno in combinazione negli ultimi 3 mesi. Non verrà utilizzata alcuna combinazione a dose fissa.
Droga: Sildenafil
20 mg inizialmente e poi aumentati a 20 mg TDS se non c'è calo della pressione arteriosa
Droga: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD inizialmente per 1 mese e poi aumentato a 125 mg BD
Comparatore attivo: Terapia di combinazione
Il bosentan verrà avviato a 62,5 mg BD per 4 settimane e poi aumentato a 125 mg BD. Il sildenafil verrà avviato a 20 mg OD e quindi aumentato a 20 mg TDS se non si verifica un calo della pressione arteriosa. La durata complessiva è di 6 mesi. Non verrà utilizzata alcuna combinazione a dose fissa.
Droga: Sildenafil
20 mg inizialmente e poi aumentati a 20 mg TDS se non c'è calo della pressione arteriosa
Droga: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD inizialmente per 1 mese e poi aumentato a 125 mg BD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento delle pressioni arteriose polmonari
6 mesi
Classificazione funzionale OMS
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della classificazione funzionale dell'OMS
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti
6 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del test di funzionalità polmonare
6 mesi
Scala analogica visiva per la dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva per la dispnea
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia che misura la pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento delle pressioni arteriose polmonari misurate mediante ecocardiografia
3 mesi
Classificazione funzionale OMS
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della classificazione funzionale dell'OMS
3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti
3 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento del test di funzionalità polmonare
3 mesi
Scala analogica visiva per la dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva per la dispnea
3 mesi
Marcatori biochimici a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di biomarcatori come Trop T, pro-BNP, acido urico a 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dei farmaci
6 mesi
Monitoraggio degli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno attentamente monitorati e segnalati immediatamente al comitato etico e al DCGI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pulmonary hypertension

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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