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Comparação da Eficácia de Diferentes Regimes de Tratamento na Hipertensão Pulmonar Secundária à Doença Pulmonar e/ou Hipóxia

28 de janeiro de 2013 atualizado por: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Este é um estudo aberto, randomizado, intervencional, destinado a encontrar a eficácia de diferentes esquemas de tratamento no tratamento da hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar e/ou hipóxia. Isso é para descobrir quando iniciar a terapia combinada (sildenafil mais bosentana) no tratamento de hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar e/ou hipóxia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, intervencional, destinado a encontrar a eficácia de diferentes regimes de tratamento no tratamento da hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar e/ou hipóxia. Envolve 3 braços, um recebendo monoterapia com sildenafil por 6 meses, o 2º recebendo monoterapia com bosentana inicialmente por 3 meses e depois a combinação de sildenafil e bosentana por 3 meses, o 3º recebendo a combinação de sildenafil e bosentana desde o início por 6 meses. O objetivo é decidir quando é o melhor momento para iniciar a terapia combinada desde o início ou no momento da falha do medicamento. A melhora será avaliada por alteração na classe funcional, pressões pulmonares aferidas por ECO, teste de função pulmonar, teste de caminhada de seis minutos e marcadores bioquímicos. Faltam estudos randomizados e dados indianos sobre o assunto. Além disso, eventos adversos e eventos adversos graves serão monitorados de perto e relatados ao comitê de ética e ao DCGI imediatamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hipertensão arterial pulmonar diagnosticada por ecodopplercardiografia como pressão arterial pulmonar média de 25 mmHg (feito no departamento de cardiologia, AIIMS)
  2. Idade mais de 18 anos
  3. Hipertensão da artéria pulmonar devido à hipóxia, doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou doença pulmonar pulmonar difusa
  4. Disposto a consentir em participar do estudo
  5. OMS classe funcional I,II,III

Critério de exclusão:

  1. OMS classe funcional IV
  2. Paciente participando de qualquer outro estudo
  3. Doença arterial coronariana concomitante
  4. Ingestão de nitrato
  5. disfunção hepática
  6. Gravidez e lactação -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Monoterapia
Sildenafil será iniciado com 20mg OD e então aumentado para 20mg TDS se não houver queda na PA. A duração total é de 6 meses
Medicamento: Sildenafil
20 mg inicialmente e depois aumentado para 20 mg TDS se não houver queda na PA
Comparador Ativo: Terapia Sequencial
Bosentan será iniciado em 62,5 mg BD por 4 semanas e depois aumentado para 125 mg BD. Sildenafil será iniciado e adicionado após 3 meses. Sildenafil será iniciado com 20mg OD e então aumentado para 20mg TDS se não houver queda na PA. A duração total é de 6 meses. Bosentana e sildenafil serão combinados nos últimos 3 meses. Nenhuma combinação de dose fixa será usada.
Medicamento: Sildenafil
20 mg inicialmente e depois aumentado para 20 mg TDS se não houver queda na PA
Medicamento: Bosentana
Bosentana 62,5 mg BD inicialmente por 1 mês e depois aumentada para 125 mg BD
Comparador Ativo: Terapia combinada
Bosentan será iniciado em 62,5 mg BD por 4 semanas e depois aumentado para 125 mg BD. Sildenafil será iniciado com 20mg OD e então aumentado para 20mg TDS se não houver queda na PA. A duração total é de 6 meses. Nenhuma combinação de dose fixa será usada.
Medicamento: Sildenafil
20 mg inicialmente e depois aumentado para 20 mg TDS se não houver queda na PA
Medicamento: Bosentana
Bosentana 62,5 mg BD inicialmente por 1 mês e depois aumentada para 125 mg BD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiograma
Prazo: 6 meses
Melhora nas pressões da artéria pulmonar
6 meses
Classificação funcional da OMS
Prazo: 6 meses
Melhoria na classificação funcional da OMS
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Melhora no teste de caminhada de 6 minutos
6 meses
Teste de função pulmonar
Prazo: 6 meses
Melhora no teste de função pulmonar
6 meses
Escala visual analógica para dispneia
Prazo: 6 meses
Melhora na escala visual analógica para dispneia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiografia medindo a pressão da artéria pulmonar
Prazo: 3 meses
Melhora nas pressões da artéria pulmonar medidas por ecocardiografia
3 meses
Classificação funcional da OMS
Prazo: 3 meses
Melhoria na classificação funcional da OMS
3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
Melhora no teste de caminhada de 6 minutos
3 meses
Teste de função pulmonar
Prazo: 3 meses
Melhora no teste de função pulmonar
3 meses
Escala visual analógica para dispneia
Prazo: 3 meses
Melhora na escala visual analógica para dispneia
3 meses
Marcadores bioquímicos aos 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
Níveis de biomarcadores como Trop T, pró-BNP, ácido úrico aos 3 meses e 6 meses após o início dos medicamentos
6 meses
Monitoramento dos efeitos colaterais dos medicamentos
Prazo: 6 meses
eventos adversos e eventos adversos graves serão monitorados de perto e relatados ao comitê de ética e ao DCGI imediatamente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • pulmonary hypertension

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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