Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním k léčbě závislosti na metamfetaminu u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) (TREX)

11. dubna 2016 aktualizováno: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX, VIVITROL) pro léčbu aktivně užívajících mužů závislých na metamfetaminu, kteří mají sex s muži

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX, VIVITROL) je lék schválený FDA s účinností při léčbě závislosti na alkoholu a prevenci relapsu závislosti na opioidech. Ukázalo se, že slibuje snížení recidivy užívání amfetaminu u heterosexuálů závislých na amfetaminu, ale v současnosti amfetaminu abstinujících. Vyšetřovatelé rozšíří tuto slibnou práci, aby určili, zda měsíční intramuskulární injekce naltrexonu sníží užívání metamfetaminu (pervitinu) mezi aktivně užívajícími muži závislými na pervitinu, kteří mají sex s muži (MSM), v této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii prodloužené uvolňovat naltrexon oproti placebu. Vyšetřovatelé se zaměří na MSM kvůli nepřiměřeným a vzájemně se prolínajícím epidemiím užívání pervitinu a HIV v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 100 sexuálně aktivních MSM závislých na pervitinu, kteří budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali měsíční injekce naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (n=50) nebo placeba (n=50) po dobu 12 týdnů v týdnech 0, 4 a 8. Účastníci studie budou k vidění každý týden na našem webu v sekci prevence HIV Ministerstva veřejného zdraví v San Franciscu, kde budou poskytovat moč pro testování na drogy a účastnit se poradenství ohledně užívání látek. Všichni účastníci získají poradenství v oblasti snižování rizika HIV. Chování bude hodnoceno pomocí standardizovaných měřítek prostřednictvím audio-počítačem podporovaného seberozhovoru (ACASI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Substance Use Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. narozený muž; nebo narozená žena a neidentifikuje se jako žena
  2. uvádí anální sex s muži v předchozích šesti měsících pod vlivem pervitinu;
  3. diagnostikovaná závislost na pervitinu, jak bylo stanoveno SCID;
  4. zájem o zastavení nebo omezení užívání pervitinu;
  5. alespoň jedna moč pozitivní na pervitin během screeningu a období záběhu;
  6. žádná aktuální akutní onemocnění vyžadující dlouhodobou lékařskou péči;
  7. žádná chronická onemocnění, která pravděpodobně klinicky progredují během účasti ve studii;
  8. schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv;
  9. věk 18-65 let;
  10. výchozí CBC, celkový protein, albumin, glukóza, alkalická fosfatáza, kreatinin, BUN, celkový bilirubin a elektrolyty bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno zkoušejícím ve spojení se symptomy, fyzikálním vyšetřením a anamnézou.

Kritéria vyloučení:

  1. jakýkoli psychický stav (např. současná deprese se sebevražednými myšlenkami nebo schizofrenií), která by vylučovala bezpečnou účast v protokolu;
  2. známá intolerance a/nebo přecitlivělost na naltrexon, karboxymethylcelulózu nebo kopolymery polylaktidu (PLG) nebo jakékoli jiné složky ředidel;
  3. současné užívání nebo závislost na jakýchkoli opioidech; známý zdravotní stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat opioidní analgetika; nebo pozitivní screeningové testy na opioidní moč
  4. diagnostikována současná závislost na alkoholu podle SCID;
  5. aktuální počet CD4 < 200 buněk/mm3;
  6. středně těžké nebo těžké onemocnění jater (AST a/nebo ALT > 5násobek horní hranice normy);
  7. středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin (eGFR < 50 ml/min);
  8. trombocytopenie nebo jiná porucha koagulace
  9. v současné době se účastní jiné výzkumné studie;
  10. probíhající soudní řízení s vysokým rizikem uvěznění v době plánované účasti na studii;
  11. jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího narušuje bezpečnou účast ve studii nebo dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
3 měsíční intramuskulární injekce placeba, odpovídající naltrexonu 380 mg (prodloužené uvolňování)
Aktivní komparátor: Naltrexon
Lék: Naltrexon
3 měsíční intramuskulární injekce naltrexonu 380 mg (s prodlouženým uvolňováním)
Ostatní jména:
  • VIVITROL
  • XR-NTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivita na pervitin v moči
Časové okno: 12 týdnů
podíl močí pozitivních na metabolity pervitinu podle ramene studie, měřeno týdně od týdne 0 do týdne 12
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení rizikového sexuálního chování
Časové okno: 12 týdnů
snížení sexuálního rizikového chování spojeného s pervitinem měřeno podle: počtu análních sexuálních partnerů mužského pohlaví, sérodisordantních análních sexuálních partnerů bez kondomu, serodisordantních análních sexu bez kondomu, sérodisordantních bezkondomovských receptivních análních sexuálních partnerů, serodisordantních bezkondomálních receptivních análních sexu, serodisordantního bezkondomového inzertního análního sexu partnery, sérodisoudní anální sex bez kondomu a počet sexuálních partnerů, s nimiž byl užíván pervitin, podle studijního ramene
12 týdnů
procento z celkových očekávaných podaných injekcí
Časové okno: 12 týdnů
přijatelnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním vs.
12 týdnů
míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
míry nežádoucích účinků budou porovnány podle ramene studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Francisco Department of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA031678 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení