Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) (TREX)

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX, VIVITROL) w leczeniu aktywnych mężczyzn uzależnionych od metamfetaminy uprawiających seks z mężczyznami

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX, VIVITROL) jest zatwierdzonym przez FDA lekiem o skuteczności w leczeniu uzależnienia od alkoholu i zapobieganiu nawrotom uzależnienia od opioidów. Okazał się obiecujący w ograniczaniu nawrotów do używania amfetaminy wśród uzależnionych od amfetaminy, ale obecnie heteroseksualnych abstynentów amfetaminy. Badacze rozwiną tę obiecującą pracę, aby ustalić, czy comiesięczne domięśniowe zastrzyki naltreksonu zmniejszą używanie metamfetaminy (met) wśród aktywnie używających, uzależnionych od niej mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) w tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie rozszerzonego- uwalnianie naltreksonu w porównaniu z placebo. Badacze skupią się na MSM ze względu na nieproporcjonalne i przeplatające się epidemie używania metamfetaminy i HIV w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze włączą 100 aktywnych seksualnie, uzależnionych od metamfetaminy MSM, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do comiesięcznych zastrzyków naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (n=50) lub placebo (n=50) przez 12 tygodni w tygodniach 0, 4 i 8. Uczestnicy badania będą przyjmowani co tydzień w naszym ośrodku w Sekcji Zapobiegania HIV Departamentu Zdrowia Publicznego San Francisco, gdzie oddadzą mocz do testów na obecność narkotyków i wezmą udział w poradnictwie dotyczącym używania substancji. Wszyscy uczestnicy otrzymają porady dotyczące zmniejszania ryzyka HIV. Zachowanie zostanie ocenione za pomocą znormalizowanych środków za pomocą wywiadu audio wspomaganego komputerowo (ACASI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Substance Use Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. urodzony mężczyzna; lub urodzoną kobietą i nie identyfikuje się jako kobieta
  2. zgłasza uprawianie seksu analnego z mężczyznami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy pod wpływem metamfetaminy;
  3. zdiagnozowano uzależnienie od metamfetaminy określone przez SCID;
  4. zainteresowany zaprzestaniem lub ograniczeniem używania metamfetaminy;
  5. co najmniej jeden wynik testu na obecność metamfetaminy w moczu podczas badania przesiewowego i okresu wstępnego;
  6. brak aktualnych ostrych chorób wymagających długotrwałej opieki medycznej;
  7. brak chorób przewlekłych, które prawdopodobnie rozwiną się klinicznie podczas udziału w badaniu;
  8. zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt;
  9. wiek 18-65 lat;
  10. wyjściowa CBC, białko całkowite, albumina, glukoza, fosfataza zasadowa, kreatynina, BUN, bilirubina całkowita i elektrolity bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, jak określił badacz w połączeniu z objawami, badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakikolwiek stan psychiczny (np. aktualna depresja z myślami samobójczymi lub schizofrenią), która wykluczałaby bezpieczne uczestnictwo w protokole;
  2. znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na naltrekson, karboksymetylocelulozę lub kopolimery polilaktydu (PLG) lub którykolwiek z pozostałych składników rozcieńczalników;
  3. obecne używanie lub uzależnienie od jakichkolwiek opioidów; znany stan chorobowy, który obecnie wymaga lub może wymagać opioidowych środków przeciwbólowych; lub pozytywne testy przesiewowe moczu na obecność opioidów
  4. zdiagnozowano aktualne uzależnienie od alkoholu określone przez SCID;
  5. aktualna liczba CD4 < 200 komórek/mm3;
  6. umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (AspAT i (lub) ALT >5 razy górna granica normy);
  7. umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (eGFR < 50 ml/min);
  8. małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia
  9. obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym;
  10. toczących się postępowań sądowych zagrożonych karą pozbawienia wolności w czasie planowanego udziału w badaniu;
  11. każdy stan, który w ocenie głównego badacza przeszkadza w bezpiecznym uczestnictwie w badaniu lub przestrzeganiu procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
3 comiesięczne wstrzyknięcia domięśniowe placebo, dopasowane do naltreksonu 380 mg (o przedłużonym uwalnianiu)
Aktywny komparator: Naltrekson
Lek: Naltrekson
3 comiesięczne iniekcje domięśniowe naltreksonu 380 mg (o przedłużonym uwalnianiu)
Inne nazwy:
  • VIVITROL
  • XR-NTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni wynik badania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek próbek moczu z dodatnim wynikiem metabolitu metamfetaminy według ramienia badania, mierzony co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 12
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych związanych z metamfetaminą, mierzone na podstawie: liczby partnerów seksu analnego płci męskiej, partnerów seksu analnego bez prezerwatyw z niezgodnością serologiczną, przypadków seksu analnego bez prezerwatywy z niezgodnością serologiczną, partnerów seksu analnego z niezgodnością serologiczną bez prezerwatyw partnerów seksualnych, niezgodności serologicznej bez prezerwatywy wstawionego seksu analnego oraz liczby partnerów seksualnych, z którymi stosowano metamfetaminę, według ramienia badania
12 tygodni
odsetek ogółu oczekiwanych podanych wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 tygodni
akceptowalność naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo, mierzona odsetkiem całkowitej oczekiwanej podanej iniekcji, według ramienia badania
12 tygodni
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
częstość zdarzeń niepożądanych zostanie porównana według ramienia badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Francisco Department of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
  • Główny śledczy: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • Główny śledczy: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DA031678 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami