Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon med forlænget frigivelse til behandling af metamfetaminafhængighed hos mænd, der har sex med mænd (MSM) (TREX)

11. april 2016 opdateret af: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX, VIVITROL) til behandling af aktivt-brugende metamfetamin-afhængige mænd, der har sex med mænd

Naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX, VIVITROL) er en FDA-godkendt medicin med effekt til behandling af alkoholafhængighed og forebyggelse af tilbagefald til opioidafhængighed. Det har vist sig lovende med hensyn til at reducere tilbagefald til amfetaminbrug blandt amfetaminafhængige, men i øjeblikket amfetaminafholdende heteroseksuelle. Efterforskerne vil udvide dette lovende arbejde for at afgøre, om månedlige intramuskulære injektioner af naltrexon vil reducere metamfetamin (meth) brugen blandt aktivt bruge, meth-afhængige mænd, der har sex med mænd (MSM) i dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg med udvidet- frigive naltrexon versus placebo. Efterforskerne vil fokusere på MSM på grund af de uforholdsmæssige og sammenflettede epidemier af meth-brug og HIV i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tilmelde 100 seksuelt aktive, meth-afhængige MSM, som vil blive randomiseret 1:1 til at modtage månedlige injektioner af forlænget frigivelsesnaltrexon (n=50) eller placebo (n=50) i 12 uger i uge 0, 4 og 8. Undersøgelsesdeltagere vil blive set ugentligt på vores websted i HIV-forebyggelsessektionen i San Francisco Department of Public Health, hvor de vil give urin til stoftestning og deltage i stofbrugsrådgivning. Alle deltagere vil modtage rådgivning om HIV-risikoreduktion. Adfærd vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede mål via audio computerassisteret selvinterview (ACASI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Substance Use Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. født mand; eller født kvinde og identificerer sig ikke som kvinde
  2. rapporterer at have haft analsex med mænd i de foregående seks måneder, mens de var påvirket af meth;
  3. diagnosticeret med meth-afhængighed som bestemt af SCID;
  4. interesseret i at stoppe eller reducere meth-brug;
  5. mindst én meth-positiv urin under screening og indkøringsperiode;
  6. ingen aktuelle akutte sygdomme, der kræver længerevarende lægebehandling;
  7. ingen kroniske sygdomme, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under forsøgsdeltagelse;
  8. i stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde besøgsplanen;
  9. alder 18-65 år;
  10. baseline CBC, totalt protein, albumin, glucose, alkalisk fosfatase, kreatinin, BUN, total bilirubin og elektrolytter uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator i forbindelse med symptomer, fysisk undersøgelse og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver psykiatrisk tilstand (f. nuværende depression med selvmordstanker eller skizofreni), som ville udelukke sikker deltagelse i protokollen;
  2. kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller polylactid-copolymerer (PLG) eller andre komponenter i fortyndingsmidlerne;
  3. nuværende brug af eller afhængighed af opioider; en kendt medicinsk tilstand, som i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve opioidanalgetika; eller positive opioid-urinscreeningstest
  4. diagnosticeret med aktuel alkoholafhængighed som bestemt af SCID;
  5. nuværende CD4-tal < 200 celler/mm3;
  6. moderat eller svær leversygdom (AST og/eller ALAT > 5 gange øvre normalgrænse);
  7. moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 50 ml/min);
  8. trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse
  9. deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse;
  10. verserende retssager med høj risiko for fængsling i løbet af den planlagte undersøgelsesdeltagelse;
  11. enhver betingelse, der efter hovedforskerens vurdering forstyrrer sikker undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
3 månedlige intramuskulære injektioner af placebo, matchet med naltrexon 380 mg (forlænget frigivelse)
Aktiv komparator: Naltrexon
Medicin: Naltrexon
3 månedlige intramuskulære injektioner af naltrexon 380 mg (forlænget frigivelse)
Andre navne:
  • VIVITROL
  • XR-NTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin meth positivitet
Tidsramme: 12 uger
andel af meth-metabolit-positive uriner efter undersøgelsesarm, målt ugentligt fra uge 0 til og med uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 12 uger
reduktion i meth-associeret seksuel risikoadfærd målt ved: antal mandlige analsexpartnere, serodiscordante kondomløse analsex-partnere, serodiscordante kondomløse analsex-begivenheder, serodiscordante kondomløse modtagelige analsex-partnere, serodiscordante kondomløse modtagelige analsex-begivenheder, serodiscordant kondomløs insertiv analsex partnere, serodiscordante kondomløse insertive analsex hændelser og antallet af sexpartnere, som meth blev brugt sammen med, efter undersøgelsesarm
12 uger
procent af de samlede forventede injektioner
Tidsramme: 12 uger
acceptabiliteten af ​​forlænget frigivelse af naltrexon vs. placebo, målt ved procentdelen af ​​de samlede forventede injektioner administreret, af undersøgelsesarm
12 uger
antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
frekvensen af ​​uønskede hændelser vil blive sammenlignet efter undersøgelsesarm
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Francisco Department of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
  • Ledende efterforsker: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA031678 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger