Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen naltreksoni metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) (TREX)

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX, VIVITROL) aktiivisesti käyttävien metamfetamiiniriippuvaisten miesten hoitoon, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

Pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX, VIVITROL) on FDA:n hyväksymä lääke, joka on tehokas alkoholiriippuvuuden hoidossa ja opioidiriippuvuuden uusiutumisen ehkäisyssä. Se on osoittanut lupaavuutta vähentää amfetamiinin käytön uusiutumista amfetamiiniriippuvaisten, mutta tällä hetkellä amfetamiinista pidättyvien heteroseksuaalien keskuudessa. Tutkijat laajentavat tätä lupaavaa työtä selvittääkseen, vähentävätkö kuukausittaiset naltreksonin lihaksensisäiset injektiot metamfetamiinin (met) käyttöä aktiivisesti käyttävien, metamfetamiinista riippuvaisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa pidennetyssä tutkimuksessa. vapauttaa naltreksonia plaseboon verrattuna. Tutkijat keskittyvät MSM:ään, koska tässä väestössä esiintyy suhteettomia ja toisiinsa kietoutuvia metankäytön ja HIV:n epidemioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 100 seksuaalisesti aktiivista, metasta riippuvaista MSM:ää, jotka satunnaistetaan 1:1 saamaan kuukausittain pitkitetysti vapautuvaa naltreksonia (n=50) tai lumelääkettä (n=50) 12 viikon ajan viikoilla 0, 4 ja 8. Tutkimukseen osallistujat nähdään viikoittain sivustollamme San Franciscon kansanterveysministeriön HIV-ehkäisyosastolla, missä he toimittavat virtsaa huumetestaukseen ja osallistuvat päihdeneuvontaan. Kaikki osallistujat saavat HIV-riskin vähentämisneuvontaa. Käyttäytymistä arvioidaan standardoiduilla mittareilla äänitietokoneavusteisen itsehaastattelun (ACASI) avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Substance Use Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. syntynyt mies; tai syntynyt naiseksi eikä tunnistaudu naiseksi
  2. raportoi, että hän on harrastanut anaaliseksiä miesten kanssa edellisten kuuden kuukauden aikana metanin vaikutuksen alaisena;
  3. diagnosoitu metariippuvuus SCID:n määrittämänä;
  4. kiinnostunut lopettamaan tai vähentämään metiinin käyttöä;
  5. vähintään yksi met-positiivinen virtsa seulonnan ja sisäänajon aikana;
  6. ei olemassa olevia akuutteja sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa;
  7. ei kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti tutkimukseen osallistumisen aikana;
  8. kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailuaikataulua;
  9. ikä 18-65 vuotta;
  10. lähtötason CBC, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, BUN, kokonaisbilirubiini ja elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt oireiden, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. mikä tahansa psyykkinen sairaus (esim. nykyinen masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai skitsofrenia), joka estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan;
  2. tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, karboksimetyyliselluloosalle tai polylaktidikopolymeereille (PLG) tai muille laimennusaineiden komponenteille;
  3. opioidien nykyinen käyttö tai riippuvuus niistä; tunnettu sairaus, joka tällä hetkellä vaatii tai todennäköisesti vaatii opioidikipulääkkeitä; tai positiiviset opioidivirtsan seulontatestit
  4. diagnosoitu nykyinen alkoholiriippuvuus SCID:n määrittämänä;
  5. nykyinen CD4-määrä < 200 solua/mm3;
  6. kohtalainen tai vaikea maksasairaus (AST ja/tai ALAT > 5 kertaa normaalin yläraja);
  7. kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 ml/min);
  8. trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö
  9. osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen;
  10. vireillä olevat oikeudenkäynnit, joissa on suuri vaara joutua vankeuteen suunnitellun tutkimukseen osallistumisen aikana;
  11. kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan arvion mukaan häiritsevät turvallista tutkimukseen osallistumista tai tutkimusmenetelmien noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
3 kuukausittaista lihaksensisäistä plasebo-injektiota, 380 mg:n naltreksoniin (pidennetty vapautuminen)
Active Comparator: Naltreksoni
Lääke: Naltreksoni
3 kuukausittaista lihaksensisäistä injektiota 380 mg naltreksonia (pidennetty vapautuminen)
Muut nimet:
  • VIVITROL
  • XR-NTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan met-positiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Met-metaboliittipositiivisten virtsojen osuus tutkimusryhmittäin, mitattuna viikoittain viikosta 0 viikkoon 12
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mettiin liittyvän seksuaalisen riskikäyttäytymisen väheneminen mitattuna seuraavilla: miespuolisten anaaliseksuaalien kumppanien lukumäärällä, serodiskordanttisilla kondomittomilla anaaliseksillä, serodiskordanttisilla kondomittomilla anaaliseksillä, serodiskordanttisilla kondomittomilla anaaliseksillä, serodiskordanttisilla kondomittomilla anaaliseksillä kumppanit, serodiskordantit kondomittomat anaaliseksin tapahtumat ja niiden seksikumppanien lukumäärä, joiden kanssa käytettiin metaania, tutkimusryhmässä
12 viikkoa
prosenttiosuus kaikista odotettavissa olevista annetuista injektioista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pitkitetysti vapauttavan naltreksonin hyväksyttävyys verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna prosenttiosuutena kaikista odotettavissa olevista annetuista injektioista tutkimusryhmässä
12 viikkoa
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
haittatapahtumien määrää verrataan tutkimusryhmässä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
San Francisco Department of Public Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
  • Päätutkija: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • Päätutkija: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01DA031678 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia