Naltrexone a rilascio prolungato per il trattamento della dipendenza da metanfetamina negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) (TREX)
11 aprile 2016 aggiornato da: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX, VIVITROL) per il trattamento di uomini dipendenti da metanfetamine che fanno uso attivo di uomini che hanno rapporti sessuali con uomini
Il naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX, VIVITROL) è un farmaco approvato dalla FDA con efficacia nel trattamento della dipendenza da alcol e nella prevenzione della ricaduta nella dipendenza da oppioidi.
Ha mostrato risultati promettenti nel ridurre la ricaduta all'uso di anfetamine tra gli eterosessuali dipendenti da anfetamine, ma attualmente astinenti da anfetamine.
I ricercatori amplieranno questo promettente lavoro per determinare se le iniezioni intramuscolari mensili di naltrexone ridurranno l'uso di metanfetamine (meth) tra gli uomini meth-dipendenti che fanno uso attivo di uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco di esteso- rilasciare naltrexone rispetto al placebo.
Gli investigatori si concentreranno su MSM a causa delle epidemie sproporzionate e intrecciate di uso di meth e HIV in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno 100 MSM sessualmente attivi e dipendenti dalla metanfetamina che saranno randomizzati 1: 1 per ricevere iniezioni mensili di naltrexone a rilascio prolungato (n = 50) o placebo (n = 50) per 12 settimane alle settimane 0, 4 e 8. I partecipanti allo studio saranno visitati settimanalmente presso il nostro sito presso la sezione per la prevenzione dell'HIV del Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco, dove forniranno l'urina per i test antidroga e parteciperanno alla consulenza sull'uso di sostanze.
Tutti i partecipanti riceveranno consulenza per la riduzione del rischio di HIV.
Il comportamento sarà valutato utilizzando misure standardizzate tramite autointervista audio assistita da computer (ACASI).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
100
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nato maschio; o nato femmina e non si identifica come femmina
- riferisce di aver fatto sesso anale con uomini nei sei mesi precedenti mentre era sotto l'effetto di meth;
- diagnosi di dipendenza da meth come determinato da SCID;
- interessati a fermare o ridurre l'uso di meth;
- almeno un'urina meta-positiva durante lo screening e il periodo di rodaggio;
- nessuna malattia acuta in corso che richieda cure mediche prolungate;
- nessuna malattia cronica che potrebbe progredire clinicamente durante la partecipazione allo studio;
- in grado e disposto a fornire il consenso informato e ad aderire al programma delle visite;
- età 18-65 anni;
- CBC al basale, proteine totali, albumina, glucosio, fosfatasi alcalina, creatinina, azotemia, bilirubina totale ed elettroliti senza anomalie clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore in combinazione con sintomi, esame fisico e anamnesi.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione psichiatrica (es. depressione attuale con ideazione suicidaria o schizofrenia) che precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo;
- intolleranza e/o ipersensibilità nota al naltrexone, alla carbossimetilcellulosa o ai copolimeri di polilattide (PLG) o a qualsiasi altro componente dei diluenti;
- uso corrente o dipendenza da oppioidi; una condizione medica nota che attualmente richiede o potrebbe richiedere analgesici oppioidi; o test di screening delle urine per oppioidi positivi
- diagnosticata con dipendenza da alcol attuale come determinato dalla SCID;
- conta CD4 attuale < 200 cellule/mm3;
- malattia epatica moderata o grave (AST e/o ALT > 5 volte il limite superiore della norma);
- funzionalità renale moderatamente o gravemente compromessa (eGFR < 50 mL/min);
- trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione
- attualmente partecipando a un altro studio di ricerca;
- procedimenti giudiziari pendenti con alto rischio di reclusione durante il periodo di partecipazione allo studio pianificata;
- qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale, interferisca con la partecipazione sicura allo studio o l'aderenza alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
3 iniezioni intramuscolari mensili di placebo, abbinate a naltrexone 380 mg (rilascio prolungato)
|
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Comparatore attivo: Naltrexone
|
3 iniezioni intramuscolari mensili di naltrexone 380 mg (rilascio prolungato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
positività alla metanfetamina nelle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
|
percentuale di urine positive ai metametaboliti per braccio di studio, misurata settimanalmente dalla settimana 0 alla settimana 12
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione del comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
riduzione del comportamento sessuale a rischio associato alla metanfetamina come misurato da: numero di partner di sesso anale maschili, partner di sesso anale sierodiscordanti senza preservativo, eventi di sesso anale sierodiscordanti senza preservativo, partner di sesso anale ricettivi sierodiscordanti senza preservativo, eventi di sesso anale ricettivo sierodiscordanti senza preservativo, sesso anale inseritivo sierodiscordante senza preservativo partner, eventi di sesso anale inseritivo senza preservativo sierodiscordanti e numero di partner sessuali con cui è stata utilizzata la meth, per braccio di studio
|
12 settimane
|
|
percentuale del totale previsto di iniezioni somministrate
Lasso di tempo: 12 settimane
|
accettabilità del naltrexone a rilascio prolungato rispetto al placebo, misurata dalla percentuale di iniezioni totali previste somministrate, per braccio di studio
|
12 settimane
|
|
tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
i tassi di eventi avversi saranno confrontati per braccio di studio
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
- Investigatore principale: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
- Investigatore principale: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
10 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA031678 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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