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Naltrexon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) (TREX)

11. April 2016 aktualisiert von: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX, VIVITROL) zur Behandlung von aktiv konsumierenden Methamphetamin-abhängigen Männern, die Sex mit Männern haben

Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX, VIVITROL) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament mit Wirksamkeit bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit und der Prävention eines Rückfalls in eine Opioidabhängigkeit. Es hat sich als vielversprechend erwiesen, den Rückfall in den Amphetaminkonsum bei amphetaminabhängigen, aber derzeit amphetaminabstinenten Heterosexuellen zu reduzieren. Die Forscher werden diese vielversprechende Arbeit erweitern, um festzustellen, ob monatliche intramuskuläre Injektionen von Naltrexon den Konsum von Methamphetamin (Meth) bei aktiv konsumierenden, Meth-abhängigen Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, in dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit erweiterten Freisetzung von Naltrexon gegenüber Placebo. Die Ermittler werden sich aufgrund der unverhältnismäßigen und miteinander verflochtenen Epidemien von Meth-Konsum und HIV in dieser Bevölkerungsgruppe auf MSM konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 100 sexuell aktive, Meth-abhängige MSM einschreiben, die 1:1 randomisiert werden, um monatliche Injektionen von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (n = 50) oder Placebo (n = 50) für 12 Wochen in den Wochen 0, 4 und zu erhalten 8. Die Studienteilnehmer werden wöchentlich an unserem Standort in der Abteilung für HIV-Prävention des Gesundheitsministeriums von San Francisco untersucht, wo sie Urin für Drogentests abgeben und an der Beratung zum Substanzgebrauch teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten eine HIV-Risikominderungsberatung. Das Verhalten wird anhand standardisierter Maßnahmen mittels computergestützter Audio-Selbstbefragung (ACASI) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Substance Use Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich geboren; oder weiblich geboren und identifiziert sich nicht als weiblich
  2. Berichte über Analsex mit Männern in den letzten sechs Monaten unter dem Einfluss von Meth;
  3. diagnostiziert mit Meth-Abhängigkeit, bestimmt durch SCID;
  4. daran interessiert, den Meth-Konsum zu stoppen oder zu reduzieren;
  5. mindestens ein Meth-positiver Urin während der Screening- und Einlaufphase;
  6. keine aktuellen akuten Erkrankungen, die eine längere ärztliche Betreuung erfordern;
  7. keine chronischen Erkrankungen, die während der Studienteilnahme wahrscheinlich klinisch fortschreiten;
  8. in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuchsplan einzuhalten;
  9. Alter 18-65 Jahre;
  10. Baseline-CBC, Gesamtprotein, Albumin, Glucose, alkalische Phosphatase, Kreatinin, BUN, Gesamtbilirubin und Elektrolyte ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt in Verbindung mit Symptomen, körperlicher Untersuchung und Anamnese festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. jede psychiatrische Erkrankung (z. aktuelle Depression mit Suizidgedanken oder Schizophrenie), die eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden;
  2. bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder Polylactid-Copolymeren (PLG) oder anderen Bestandteilen der Verdünnungsmittel;
  3. aktuelle Verwendung von oder Abhängigkeit von Opioiden; ein bekannter medizinischer Zustand, der derzeit Opioid-Analgetika erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird; oder positive Opioid-Urin-Screening-Tests
  4. diagnostiziert mit aktueller Alkoholabhängigkeit, wie vom SCID bestimmt;
  5. aktuelle CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3;
  6. mäßige oder schwere Lebererkrankung (AST und/oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts);
  7. mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 50 ml/min);
  8. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung
  9. derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen;
  10. anhängiges Gerichtsverfahren mit hohem Inhaftierungsrisiko während der Zeit der geplanten Studienteilnahme;
  11. jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 monatliche intramuskuläre Injektionen von Placebo, abgestimmt auf Naltrexon 380 mg (verlängerte Freisetzung)
Aktiver Komparator: Naltrexon
Arzneimittel: Naltrexon
3 monatliche intramuskuläre Injektionen von 380 mg Naltrexon (verlängerte Freisetzung)
Andere Namen:
  • VIVITROL
  • XR-NTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meth-Positivität im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil Meth-Metabolit-positiver Urine nach Studienarm, wöchentlich gemessen von Woche 0 bis Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens
Zeitfenster: 12 Wochen
Verringerung des Meth-assoziierten sexuellen Risikoverhaltens, gemessen an: Anzahl männlicher Analsex-Partner, serodiskordanter Analsex-Partner ohne Kondom, serodiskordanter Analsex-Ereignisse ohne Kondom, serodiskordanter kondomloser rezeptiver Analsex-Partner, serodiskordanter kondomloser rezeptiver Analsex-Ereignisse, serodiskordanter kondomloser Insertions-Analsex Partner, serodiskordante kondomlose insertive Analsex-Ereignisse und Anzahl der Sexpartner, mit denen Meth konsumiert wurde, nach Studienarm
12 Wochen
Prozentsatz der gesamten erwarteten verabreichten Injektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Akzeptanz von Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des Prozentsatzes der insgesamt zu erwartenden verabreichten Injektionen, nach Studienarm
12 Wochen
Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Raten unerwünschter Ereignisse werden nach Studienarm verglichen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Francisco Department of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
  • Hauptermittler: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • Hauptermittler: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA031678 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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