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Naltrexona de liberação prolongada para tratar a dependência de metanfetamina em homens que fazem sexo com homens (HSH) (TREX)

11 de abril de 2016 atualizado por: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX, VIVITROL) para o tratamento de homens dependentes de metanfetaminas que usam ativamente e fazem sexo com homens

A naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX, VIVITROL) é um medicamento aprovado pela FDA com eficácia no tratamento da dependência de álcool e na prevenção de recaídas na dependência de opioides. Ele se mostrou promissor na redução da recaída no uso de anfetaminas entre heterossexuais dependentes de anfetaminas, mas atualmente abstinentes de anfetaminas. Os investigadores irão expandir este trabalho promissor para determinar se as injeções intramusculares mensais de naltrexona reduzirão o uso de metanfetamina (metanfetamina) entre homens dependentes de metanfetamina que fazem sexo com homens (HSH) neste estudo duplo-cego randomizado controlado de extensão liberar naltrexona versus placebo. Os investigadores se concentrarão nos HSH por causa das epidemias desproporcionais e entrelaçadas de uso de metanfetamina e HIV nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão 100 HSH dependentes de metanfetamina sexualmente ativos que serão randomizados 1:1 para receber injeções mensais de naltrexona de liberação prolongada (n=50) ou placebo (n=50) por 12 semanas nas semanas 0, 4 e 8. Os participantes do estudo serão vistos semanalmente em nosso local na Seção de Prevenção de HIV do Departamento de Saúde Pública de São Francisco, onde fornecerão urina para testes de drogas e participarão de aconselhamento sobre uso de substâncias. Todos os participantes receberão aconselhamento para redução do risco de HIV. O comportamento será avaliado usando medidas padronizadas por meio de auto-entrevista assistida por computador (ACASI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Substance Use Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. nascido homem; ou nasceu mulher e não se identifica como mulher
  2. relatos de sexo anal com homens nos últimos seis meses sob a influência de metanfetamina;
  3. diagnosticado com dependência de metanfetamina conforme determinado pelo SCID;
  4. interessado em parar ou reduzir o uso de metanfetamina;
  5. pelo menos uma urina positiva para metanfetamina durante a triagem e o período inicial;
  6. nenhuma doença aguda atual que requeira cuidados médicos prolongados;
  7. nenhuma doença crônica com probabilidade de progredir clinicamente durante a participação no estudo;
  8. capaz e disposto a fornecer consentimento informado e aderir ao cronograma de visitas;
  9. idade 18-65 anos;
  10. CBC basal, proteína total, albumina, glicose, fosfatase alcalina, creatinina, uréia, bilirrubina total e eletrólitos sem anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador em conjunto com sintomas, exame físico e histórico médico.

Critério de exclusão:

  1. qualquer condição psiquiátrica (p. depressão atual com ideação suicida ou esquizofrenia) que impossibilitaria a participação segura no protocolo;
  2. intolerância conhecida e/ou hipersensibilidade à naltrexona, carboximetilcelulose ou copolímeros de polilactídeo (PLG) ou quaisquer outros componentes dos diluentes;
  3. uso atual ou dependência de quaisquer opioides; uma condição médica conhecida que atualmente requer ou provavelmente exigirá analgésicos opiáceos; ou testes positivos de triagem de urina para opioides
  4. diagnosticado com dependência de álcool atual conforme determinado pelo SCID;
  5. contagem atual de CD4 < 200 células/mm3;
  6. doença hepática moderada ou grave (AST e/ou ALT > 5 vezes o limite superior da normalidade);
  7. função renal moderada ou gravemente prejudicada (eGFR < 50 mL/min);
  8. trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação
  9. atualmente participando de outra pesquisa;
  10. processos judiciais pendentes com alto risco de encarceramento durante o tempo de participação planejada no estudo;
  11. qualquer condição que, no julgamento do investigador principal, interfira na participação segura no estudo ou adesão aos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
3 injeções intramusculares mensais de placebo, combinadas com naltrexona 380 mg (liberação prolongada)
Comparador Ativo: Naltrexona
Medicamento: Naltrexona
3 injeções intramusculares mensais de naltrexona 380 mg (liberação prolongada)
Outros nomes:
  • VIVITROL
  • XR-NTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
positividade de metanfetamina na urina
Prazo: 12 semanas
proporção de urinas positivas para metabólitos por braço de estudo, medido semanalmente da semana 0 até a semana 12
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do comportamento sexual de risco
Prazo: 12 semanas
redução no comportamento sexual de risco associado à metanfetamina, medido por: número de parceiros de sexo anal masculino, parceiros de sexo anal sorodiscordantes sem camisinha, eventos de sexo anal sem camisinha sorodiscordantes, parceiros de sexo anal receptivos sem camisinha sorodiscordantes, eventos de sexo anal receptivo sem camisinha sorodiscordantes, sexo anal insertivo sem camisinha sorodiscordante parceiros, eventos de sexo anal insertivo sem preservativo sorodiscordantes e número de parceiros sexuais com quem foi usada metanfetamina, por braço do estudo
12 semanas
porcentagem do total de injeções esperadas administradas
Prazo: 12 semanas
aceitabilidade de naltrexona de liberação prolongada versus placebo, conforme medido pela porcentagem do total de injeções esperadas administradas, por braço de estudo
12 semanas
taxas de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
taxas de eventos adversos serão comparadas por braço de estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Francisco Department of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
  • Investigador principal: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • Investigador principal: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DA031678 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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