Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trimethoprim-sulfamethoxazolu na recidivu oční toxoplazmózy (ISROT)

10. července 2016 aktualizováno: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Vliv trimethoprim-sulfamethoxazolu na recidivu retinochoroiditidy Toxoplasma gondii

Cílem studie výzkumníků je zjistit účinek profylaktické léčby trimethoprim-sulfamethoxazolem na recidivy toxoplasma retinochoroiditis gondii. Jedná se o randomizovanou, dvojitě maskovanou, u pacientů s očním stavem akutní retinochoroiditidy Toxoplasma gondii. Budou přijati dobrovolníci s předchozí diagnózou chorioretinitidy s předpokládanou Toxoplasma gondii, která vykazuje aktivní léze kompatibilní s recidivou. Po akutní fázi léčby budou všichni pacienti [1 tableta Trimethoprim-sulfamethoxazol (800/160 mg) 12/12h během 45 dnů], stejní Stratifikovaný podle pohlaví) randomizováni v poměru 1:1 mezi skupinu 1 - TMP- SMZ (profylaktická léčba trimethoprim-sulfamethoxazolem 1 tableta obden po dobu 311 dnů) nebo skupina 2 - placebo (skládající se z placebo pilulky neobsahující žádnou léčivou látku podobného vzhledu jako trimethoprim-sulfamethoxazol, 1 tableta obden po dobu 311 dnů). Primárními výstupy je výskyt epizod rekurentní chorioretinitidy způsobený toxoplazmózou ve sledování 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120 měsíců. Pacienti budou sledováni během deseti let na klinice uveitidy v intervalech definovaných následovně: vracet se týdně po dobu 4 týdnů, poté měsíčně po dobu 2 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců a nakonec každoročně po dobu 10 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prvok Toxoplasma gondii je obligátní intracelulární parazit, ve světě běžná příčina nitroočních zánětů. Léčba toxoplazmózy je sulfonamidová skupina léků, která působí na tachyzoitové formy, nepůsobí na bradyzoity, které vyrostly z latentního ohniska umístěného na deskách a jsou zodpovědné za recidivu. Cílem studie výzkumníků je zjistit účinek profylaktické léčby trimethoprim-sulfamethoxazolem na recidivy toxoplasma retinochoroiditis gondii. Jedná se o randomizovanou, dvojitě maskovanou, u pacientů s očním stavem akutní retinochoroiditidy Toxoplasma gondii. Studijní populace se skládá z pacientů léčených na očním oddělení University of Campinas. Představují symptomy kompatibilní s diagnózou rekurentní oční toxoplazmózy. Budou přijati dobrovolníci s předchozí diagnózou chorioretinitidy s předpokládanou Toxoplasma gondii, která vykazuje aktivní léze kompatibilní s recidivou. Po akutní fázi léčby budou všichni pacienti [1 tableta Trimethoprim-sulfamethoxazol (800/160 mg) 12/12h během 45 dnů], stejní Stratifikovaný podle pohlaví) randomizováni v poměru 1:1 mezi skupinu 1 - TMP- SMZ (profylaktická léčba trimethoprim-sulfamethoxazolem 1 tableta obden po dobu 311 dnů) nebo skupina 2 - placebo (skládající se z placebo pilulky neobsahující žádnou léčivou látku podobného vzhledu jako trimethoprim-sulfamethoxazol, 1 tableta obden po dobu 311 dnů). Definicí pacienta s recidivující epizodou chorioretinitidy Toxoplazmóza je přítomnost starých jizev po chorioretinitidě, spojených se satelitními aktivními lézemi chorioretinitidy s pozitivním IgG na toxoplazmózu. Nová recidiva byla léčena 1 tabletou trimethoprim-sulfamethoxazolu (800/160 mg) 12/12 h po dobu 45 dnů. U pacientů bude testována zraková ostrost, vyšetřovací biomikroskopie, tonometrie, focení očního pozadí a nepřímá oftalmoskopie. V každé studii budou pacienti randomizováni do bloků po čtyřech (dva ve skupině I a dva ve skupině II) se stratifikací podle pohlaví. Primárními výstupy je výskyt epizod rekurentní chorioretinitidy způsobený toxoplazmózou ve sledování 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120 měsíců. Byl plánován minimální vzorek 140 pacientů (70 ve skupině I a 70 ve skupině II). Za předpokladu výskytu 6% recidivy ve skupině A bude mít tento vzorek 80% schopnost detekovat rozdíl 18% mezi skupinami. Výsledky této analýzy budou považovány za významné, pokud p

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083570
        • University of Campinas - Ophthalmology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní výsledek IgG na toxoplazmózu (IgG)
  • Ipsilaterální jizvy na sítnici kompatibilní s předchozí epizodou toxoplazmózy retinochoroiditidy
  • Jednostranná aktivní léze chorioretinitidy

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Použití imunosupresivní léčby
  • Současná chorioretinitida z jiných příčin
  • Těhotenství
  • Alergie na sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trimethoprim-sulfamethoxazol
1 tableta obden, ráno.
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Sulfamethoxazol 800 mg + Trimethoprim 160 mg / tableta. Při léčbě akutní fáze 1 tableta 12/12h 45 dní. Po akutní fázi 1 tableta obden, ráno, 311 dní. Placebo tableta - Složení: škrob. Po akutní fázi 1 tableta obden, ráno, 311 dní.
Ostatní jména:
  • Sulfamethoxazol 800 mg + trimethoprim 160 mg = Bactrim F.
Komparátor placeba: Škrobová tableta
1 tableta škrobu obden, ráno.
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Sulfamethoxazol 800 mg + Trimethoprim 160 mg / tableta. Při léčbě akutní fáze 1 tableta 12/12h 45 dní. Po akutní fázi 1 tableta obden, ráno, 311 dní. Placebo tableta - Složení: škrob. Po akutní fázi 1 tableta obden, ráno, 311 dní.
Ostatní jména:
  • Sulfamethoxazol 800 mg + trimethoprim 160 mg = Bactrim F.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence epizod recidivující chorioretinitidy toxoplazmózou ve sledování 12 měsíců.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Incidence epizod recidivující chorioretinitidy toxoplazmózou ve sledování 36 měsíců.
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Incidence epizod recidivující chorioretinitidy toxoplazmózou ve sledování 48 měsíců.
Časové okno: Čtyři roky
Čtyři roky
Výskyt epizod recidivující chorioretinitidy toxoplazmózou ve sledování 60 měsíců.
Časové okno: Pět let
Pět let
Incidence epizod recidivující chorioretinitidy toxoplazmózou ve sledování 72 měsíců.
Časové okno: Šest let
Šest let
Incidence epizod recidivující chorioretinitidy toxoplazmózou ve sledování 84 měsíců.
Časové okno: Sedm let
Sedm let
Incidence epizod recidivující chorioretinitidy toxoplazmózou ve sledování 96 měsíců.
Časové okno: Osm let
Osm let
Incidence epizod recidivující chorioretinitidy toxoplazmózou ve sledování 108 měsíců.
Časové okno: Devět let
Devět let
Incidence epizod recidivující chorioretinitidy toxoplazmózou ve sledování 120 měsíců.
Časové okno: Deset let
Deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo PC Lira, PhD, University of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 356591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení