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Influência do trimetoprim-sulfametoxazol na recorrência da toxoplasmose ocular (ISROT)

10 de julho de 2016 atualizado por: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Influência do trimetoprim-sulfametoxazol na recorrência de retinocoroidite por toxoplasma gondii

O estudo dos investigadores visa determinar o efeito da terapia profilática com trimetoprima-sulfametoxazol nas recorrências de retinocoroidite gondii por toxoplasma. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, em pacientes com condição ocular de retinocoroidite aguda por Toxoplasma gondii. Serão recrutados voluntários com diagnóstico prévio de coriorretinite presumida por Toxoplasma gondii, que apresentem lesões ativas compatíveis com recidiva. Após a fase aguda do tratamento de todos os pacientes [1 comprimido Trimetoprim-sulfametoxazol (800/160mg) 12/12h durante 45 dias], os mesmos Estratificado por sexo) serão randomizados na proporção de 1:1 entre o grupo 1 - TMP- SMZ (tratamento profilático com sulfametoxazol-trimetoprima 1 comprimido em dias alternados durante 311 dias) ou grupo 2 - placebo (composto por um comprimido de placebo sem princípio ativo de aparência semelhante ao sulfametoxazol-trimetoprima, 1 comprimido em dias alternados durante 311 dias). Os desfechos primários são a incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120 meses. Os pacientes serão acompanhados durante os dez anos na clínica de uveíte em intervalos definidos da seguinte forma: retorno semanal por 4 semanas, depois mensalmente por 2 meses, depois a cada 3 meses por 9 meses e finalmente anualmente por 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protozoário Toxoplasma gondii é um parasita intracelular obrigatório, causa comum de inflamação intraocular no mundo. O tratamento da toxoplasmose é feito com drogas do grupo das sulfonamidas, que atuam nas formas taquizoítas, não atuando nos bradizoítos, que crescem a partir de focos latentes localizados em placas e são responsáveis ​​pela recidiva. O estudo dos investigadores visa determinar o efeito da terapia profilática com trimetoprima-sulfametoxazol nas recorrências de retinocoroidite gondii por toxoplasma. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, em pacientes com condição ocular de retinocoroidite aguda por Toxoplasma gondii. A população do estudo consiste em pacientes atendidos no departamento de Oftalmologia da Universidade Estadual de Campinas. Apresentam sintomas compatíveis com o diagnóstico de toxoplasmose ocular recorrente. Serão recrutados voluntários com diagnóstico prévio de coriorretinite presumida por Toxoplasma gondii, que apresentem lesões ativas compatíveis com recidiva. Após a fase aguda do tratamento de todos os pacientes [1 comprimido Trimetoprim-sulfametoxazol (800/160mg) 12/12h durante 45 dias], os mesmos Estratificado por sexo) serão randomizados na proporção de 1:1 entre o grupo 1 - TMP- SMZ (tratamento profilático com sulfametoxazol-trimetoprima 1 comprimido em dias alternados durante 311 dias) ou grupo 2 - placebo (composto por um comprimido de placebo sem princípio ativo de aparência semelhante ao sulfametoxazol-trimetoprima, 1 comprimido em dias alternados durante 311 dias). A definição de paciente com episódio recorrente de coriorretinite Toxoplasmose é a presença de cicatrizes antigas de coriorretinite, associadas a lesões satélites ativas coriorretinite com IgG positivo para toxoplasmose. A nova recidiva foi tratada com 1 comprimido de Trimetoprim-sulfametoxazol (800/160mg) 12/12h durante 45 dias. Os pacientes serão submetidos a exames de acuidade visual, exame de biomicroscopia, tonometria, fundoscopia e oftalmoscopia indireta. Em cada estudo, os pacientes serão randomizados em blocos de quatro (dois no grupo I e dois no grupo II) com estratificação por sexo. Os desfechos primários são a incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120 meses. Foi planejada uma amostra mínima de 140 pacientes (70 no grupo I e 70 no grupo II). Assumindo uma incidência de 6% de recorrência no grupo A, esta amostra terá um poder de 80% para detectar uma diferença de 18% entre os grupos. Os resultados desta análise serão considerados significativos se p

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083570
        • University of Campinas - Ophthalmology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resultado IgG positivo para toxoplasmose (IgG)
  • Cicatrizes ipsilaterais da retina compatíveis com episódio prévio de retinocoroidite por toxoplasmose
  • Lesão ativa unilateral de coriorretinite

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • pacientes imunossuprimidos
  • Uso de tratamentos imunossupressores
  • Coriorretinite concomitante de outras causas
  • Gravidez
  • Alergia a Sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Trimetoprim-Sulfametoxazol
1 comprimido em dias alternados, de manhã.
Medicamento: Trimetoprim-Sulfametoxazol
Sulfametoxazol 800mg + Trimetoprima 160mg / comprimido. No tratamento da fase aguda, 1 comprimido 12/12h 45 dias. Após fase aguda, 1 comprimido dia sim, dia não, manhã, 311 dias. Comprimido placebo - Composição: amido. Após fase aguda, 1 comprimido dia sim, dia não, manhã, 311 dias.
Outros nomes:
  • Sulfametoxazol 800mg + Trimetoprima 160mg = Bactrim F.
Comparador de Placebo: Comprimido de amido
1 comprimido de amido em dias alternados, de manhã.
Medicamento: Trimetoprim-Sulfametoxazol
Sulfametoxazol 800mg + Trimetoprima 160mg / comprimido. No tratamento da fase aguda, 1 comprimido 12/12h 45 dias. Após fase aguda, 1 comprimido dia sim, dia não, manhã, 311 dias. Comprimido placebo - Composição: amido. Após fase aguda, 1 comprimido dia sim, dia não, manhã, 311 dias.
Outros nomes:
  • Sulfametoxazol 800mg + Trimetoprima 160mg = Bactrim F.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 12 meses.
Prazo: Um ano
Um ano
Incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 36 meses.
Prazo: Três anos
Três anos
Incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 48 meses.
Prazo: Quatro anos
Quatro anos
Incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 60 meses.
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 72 meses.
Prazo: Seis anos
Seis anos
Incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 84 meses.
Prazo: Sete anos
Sete anos
Incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 96 meses.
Prazo: Oito anos
Oito anos
Incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 108 meses.
Prazo: Nove anos
Nove anos
Incidência de episódios de coriorretinite recorrente por toxoplasmose no seguimento de 120 meses.
Prazo: Dez anos
Dez anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodrigo PC Lira, PhD, University of Campinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 356591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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