Einfluss von Trimethoprim-Sulfamethoxazol auf das Wiederauftreten der okulären Toxoplasmose (ISROT)

Das Protozoon Toxoplasma gondii ist ein obligat intrazellulärer Parasit, eine häufige Ursache für intraokulare Entzündungen in der Welt. Zur Behandlung der Toxoplasmose bildet die Gruppe der Sulfonamide, die auf Tachyzoiten wirkt, keine Wirkung auf Bradyzoiten, die aus latenten Brennpunkten gewachsen und für das Wiederauftreten verantwortlich sind. Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die Wirkung einer prophylaktischen Therapie mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol auf das Wiederauftreten von Toxoplasma-Retinochoroiditis gondii zu bestimmen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Behandlung bei Patienten mit akuter Toxoplasma-gondii-Retinochoroiditis am Auge. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der Abteilung für Augenheilkunde der Universität von Campinas behandelt wurden. Sie weisen Symptome auf, die mit der Diagnose einer rezidivierenden okulären Toxoplasmose vereinbar sind. Freiwillige werden mit einer früheren Diagnose von Chorioretinitis, vermutlich Toxoplasma gondii, rekrutiert, die aktive Läsionen aufweisen, die mit einem Wiederauftreten vereinbar sind. Nach der Akutphase der Behandlung aller Patienten [1 Tablette Trimethoprim-Sulfamethoxazol (800/160 mg) 12/12 h während 45 Tagen] werden die gleichen nach Geschlecht stratifiziert) im Verhältnis 1:1 zwischen der Gruppe 1 – TMP- SMZ (prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol 1 Tablette jeden zweiten Tag für 311 Tage) oder Gruppe 2 – Placebo (bestehend aus einer Placebo-Pille ohne Wirkstoff mit ähnlichem Aussehen wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol, 1 Tablette jeden zweiten Tag für 311 Tage). Die Definition eines Patienten mit rezidivierender Chorioretinitis-Toxoplasmose-Episode ist das Vorhandensein alter Narben einer Chorioretinitis, verbunden mit aktiven Begleitläsionen der Chorioretinitis mit positivem IgG für Toxoplasmose. Das neue Rezidiv wurde mit 1 Tablette Trimethoprim-Sulfamethoxazol (800/160 mg) 12/12 h während 45 Tagen behandelt. Die Patienten werden auf Sehschärfe, Untersuchungsbiomikroskopie, Tonometrie, Fundusfotografie und indirekte Ophthalmoskopie getestet. In jeder Studie werden die Patienten in Viererblöcke (zwei in Gruppe I und zwei in Gruppe II) mit Stratifizierung nach Geschlecht randomisiert. Die primären Endpunkte sind die Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose in der Nachbeobachtung von 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120 Monaten. Geplant war eine Mindeststichprobe von 140 Patienten (70 in Gruppe I und 70 in Gruppe II). Geht man von einer Rezidivhäufigkeit von 6 % in Gruppe A aus, hat diese Probe eine 80 %ige Aussagekraft, um einen Unterschied von 18 % zwischen den Gruppen zu erkennen. Die Ergebnisse dieser Analyse werden als signifikant angesehen, wenn p