Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af trimethoprim-sulfamethoxazol til gentagelse af okulær toxoplasmose (ISROT)

10. juli 2016 opdateret af: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Indflydelse af trimethoprim-sulfamethoxazol til gentagelse af retinochoroiditis Toxoplasma Gondii

Efterforskernes undersøgelse sigter mod at bestemme effekten af ​​profylaktisk behandling med Trimethoprim-sulfamethoxazol på tilbagefald af toxoplasma retinochoroiditis gondii. Dette er en randomiseret, dobbeltmasket til patienter med øjenlidelse med akut Toxoplasma gondii retinochoroiditis. Frivillige vil blive rekrutteret med en tidligere diagnose af chorioretinitis formodet Toxoplasma gondii, som viser aktive læsioner, der er kompatible med recidiv. Efter den akutte fase af behandlingen af ​​alle patienter [1 tablet Trimethoprim-sulfamethoxazol (800/160 mg) 12/12 timer i løbet af 45 dage], den samme Stratificeret efter køn) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem gruppe 1 - TMP- SMZ (profylaktisk behandling med trimethoprim-sulfamethoxazol 1 tablet hver anden dag i 311 dage) eller gruppe 2 - placebo (bestående af en placebo-pille uden aktiv ingrediens med lignende udseende som trimethoprim-sulfamethoxazol, 1 tablet hver anden dag i 311 dage). De primære resultater er forekomsten af ​​episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen af ​​12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120 måneder. Patienter vil blive fulgt i løbet af de ti år i uveitis-klinikken med intervaller defineret som følger: vender tilbage ugentligt i 4 uger, derefter månedligt i 2 måneder, derefter hver 3. måned i 9 måneder og til sidst årligt i 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protozoen Toxoplasma gondii er en obligat intracellulær parasit, en almindelig årsag til intraokulær inflammation i verden. Behandlingen af ​​toxoplasmose er sulfonamidgruppen af ​​lægemidler, som virker på tachyzoitter-former, som ikke virker på bradyzoitter, der vokser fra latent fokus placeret på plader og er ansvarlige for tilbagefald. Efterforskernes undersøgelse sigter mod at bestemme effekten af ​​profylaktisk behandling med Trimethoprim-sulfamethoxazol på tilbagefald af toxoplasma retinochoroiditis gondii. Dette er en randomiseret, dobbeltmasket til patienter med øjenlidelse med akut Toxoplasma gondii retinochoroiditis. Studiepopulationen består af patienter behandlet på Oftalmologisk afdeling, University of Campinas. De præsenterer symptomer, der er forenelige med en diagnose af tilbagevendende okulær toxoplasmose. Frivillige vil blive rekrutteret med en tidligere diagnose af chorioretinitis formodet Toxoplasma gondii, som viser aktive læsioner, der er kompatible med recidiv. Efter den akutte fase af behandlingen af ​​alle patienter [1 tablet Trimethoprim-sulfamethoxazol (800/160 mg) 12/12 timer i løbet af 45 dage], den samme Stratificeret efter køn) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem gruppe 1 - TMP- SMZ (profylaktisk behandling med trimethoprim-sulfamethoxazol 1 tablet hver anden dag i 311 dage) eller gruppe 2 - placebo (bestående af en placebo-pille uden aktiv ingrediens med lignende udseende som trimethoprim-sulfamethoxazol, 1 tablet hver anden dag i 311 dage). Definitionen af ​​en patient med tilbagevendende episode af chorioretinitis Toxoplasmose er tilstedeværelsen af ​​gamle ar af chorioretinitis, forbundet med satellitaktive læsioner chorioretinitis med positiv IgG for toxoplasmose. Det nye tilbagefald blev behandlet med 1 tablet Trimethoprim-sulfamethoxazol (800/160 mg) 12/12 timer i løbet af 45 dage. Patienterne vil blive testet for synsstyrke, undersøgelsesbiomikroskopi, tonometri, fundusfotografering og indirekte oftalmoskopi. I hver undersøgelse vil patienter blive randomiseret i blokke af fire (to i gruppe I og to i gruppe II) med stratificering efter køn. De primære resultater er forekomsten af ​​episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen af ​​12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120 måneder. Det var planlagt en minimumsprøve på 140 patienter (70 i gruppe I og 70 i gruppe II). Forudsat en forekomst på 6 % gentagelse i gruppe A, vil denne prøve have en 80 % styrke til at detektere en forskel på 18 % mellem grupperne. Resultaterne af denne analyse vil blive betragtet som væsentlige, hvis p

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083570
        • University of Campinas - Ophthalmology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt IgG-resultat for toxoplasmose (IgG)
  • Ipsilaterale ar af nethinden forenelige med tidligere episode af toxoplasmose retinochoroiditis
  • Unilateral aktiv læsion af chorioretinitis

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Immunsupprimerede patienter
  • Brug af immunsuppressive behandlinger
  • Samtidig chorioretinitis af andre årsager
  • Graviditet
  • Allergi over for sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
1 tablet hver anden dag, morgen.
Medicin: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Sulfamethoxazol 800mg + Trimethoprim 160mg/tablet. Ved behandling af akut fase, 1 tablet 12/12 timer 45 dage. Efter akut fase, 1 tablet hver anden dag, morgen, 311 dage. Placebotablet - Sammensætning: stivelse. Efter akut fase, 1 tablet hver anden dag, morgen, 311 dage.
Andre navne:
  • Sulfamethoxazol 800mg + Trimethoprim 160mg = Bactrim F.
Placebo komparator: Stivelse tablet
1 stivelsestablet hver anden dag, morgen.
Medicin: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Sulfamethoxazol 800mg + Trimethoprim 160mg/tablet. Ved behandling af akut fase, 1 tablet 12/12 timer 45 dage. Efter akut fase, 1 tablet hver anden dag, morgen, 311 dage. Placebotablet - Sammensætning: stivelse. Efter akut fase, 1 tablet hver anden dag, morgen, 311 dage.
Andre navne:
  • Sulfamethoxazol 800mg + Trimethoprim 160mg = Bactrim F.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen på 12 måneder.
Tidsramme: Et år
Et år
Forekomst af episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen på 36 måneder.
Tidsramme: Tre år
Tre år
Forekomst af episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen på 48 måneder.
Tidsramme: Fire år
Fire år
Forekomst af episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen på 60 måneder.
Tidsramme: Fem år
Fem år
Forekomst af episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen på 72 måneder.
Tidsramme: Seks år
Seks år
Forekomst af episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen på 84 måneder.
Tidsramme: Syv år
Syv år
Forekomst af episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen på 96 måneder.
Tidsramme: Otte år
Otte år
Forekomst af episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen af ​​108 måneder.
Tidsramme: Ni år
Ni år
Forekomst af episoder med tilbagevendende chorioretinitis ved toxoplasmose i opfølgningen på 120 måneder.
Tidsramme: Ti år
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo PC Lira, PhD, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 356591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger