Influencia de trimetoprima-sulfametoxazol en la recurrencia de toxoplasmosis ocular (ISROT)

El protozoo Toxoplasma gondii es un parásito intracelular obligado, causa común de inflamación intraocular en el mundo. El tratamiento de la toxoplasmosis es el grupo de fármacos de las sulfonamidas, que actúa sobre las formas de taquizoítos, sin actuar sobre los bradizoítos, que crecen a partir de focos latentes ubicados en placas y son responsables de la recurrencia. El estudio de los investigadores tiene como objetivo determinar el efecto de la terapia profiláctica con trimetoprim-sulfametoxazol en las recurrencias de toxoplasma retinochoroiditis gondii. Este es un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, en pacientes con afección ocular de retinocoroiditis aguda por Toxoplasma gondii. La población de estudio está compuesta por pacientes atendidos en el departamento de Oftalmología de la Universidad de Campinas. Presentan síntomas compatibles con un diagnóstico de toxoplasmosis ocular recurrente. Se reclutarán voluntarios con diagnóstico previo de coriorretinitis presuntamente Toxoplasma gondii, que muestren lesiones activas compatibles con recidiva. Tras la fase aguda de tratamiento de todos los pacientes [1 comprimido Trimetroprim-sulfametoxazol (800/160mg) 12/12h durante 45 días], el mismo estratificado por género) serán aleatorizados en proporción 1:1 entre el grupo 1 - TMP- SMZ (tratamiento profiláctico con trimetoprim-sulfametoxazol 1 tableta en días alternos durante 311 días) o grupo 2 - placebo (que consiste en una píldora de placebo que no contiene un ingrediente activo de apariencia similar a la trimetoprima-sulfametoxazol, 1 tableta en días alternos durante 311 días). La definición de un paciente con episodio recurrente de coriorretinitis Toxoplasmosis es la presencia de antiguas cicatrices de coriorretinitis, asociadas a lesiones satélite activas de coriorretinitis con IgG positiva para toxoplasmosis. La nueva recurrencia se trató con 1 comprimido de Trimetoprim-sulfametoxazol (800/160mg) 12/12h durante 45 días. A los pacientes se les realizarán pruebas de agudeza visual, examen biomicroscópico, tonometría, fotografía de fondo de ojo y oftalmoscopia indirecta. En cada estudio, los pacientes serán aleatorizados en bloques de cuatro (dos en el grupo I y dos en el grupo II) con estratificación por género. Los resultados primarios son la incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 120 meses. Se planificó una muestra mínima de 140 pacientes (70 en el grupo I y 70 en el grupo II). Suponiendo una incidencia de recurrencia del 6 % en el grupo A, esta muestra tendrá un poder del 80 % para detectar una diferencia del 18 % entre los grupos. Los resultados de este análisis se considerarán significativos si p