Påvirkning av trimetoprim-sulfametoksazol for tilbakefall av okulær toksoplasmose (ISROT)

Protozoen Toxoplasma gondii er en obligat intracellulær parasitt, en vanlig årsak til intraokulær betennelse i verden. Behandlingen av toksoplasmose er sulfonamidgruppen av medikamenter, som virker på tachyzoitter-former, som ikke virker på bradyzoitter, som vokser fra latent fokus plassert på brett og er ansvarlige for tilbakefall. Etterforskernes studie tar sikte på å bestemme effekten av profylaktisk behandling med trimetoprim-sulfametoksazol på tilbakefall av toxoplasma retinochoroiditis gondii. Dette er en randomisert, dobbeltmasket, hos pasienter med øyetilstand av akutt Toxoplasma gondii retinokoroiditt. Studiepopulasjonen består av pasienter behandlet ved Oftalmologisk avdeling, University of Campinas. De presenterer symptomer som er forenlige med en diagnose av tilbakevendende okulær toksoplasmose. Frivillige vil bli rekruttert med en tidligere diagnose av chorioretinitis antatt Toxoplasma gondii, som viser aktive lesjoner som er forenlige med residiv. Etter den akutte fasen av behandlingen av alle pasienter [1 tablett Trimetoprim-sulfametoksazol (800/160 mg) 12/12 timer i løpet av 45 dager], den samme Stratifisert etter kjønn) vil bli randomisert i et 1:1-forhold mellom gruppe 1 - TMP- SMZ (profylaktisk behandling med trimetoprim-sulfametoksazol 1 tablett annenhver dag i 311 dager) eller gruppe 2 - placebo (bestående av en placebo-pille som ikke inneholder noen aktiv ingrediens med lignende utseende som trimetoprim-sulfametoksazol, 1 tablett annenhver dag i 311 dager). Definisjonen av en pasient med tilbakevendende episode av chorioretinitis Toxoplasmosis er tilstedeværelsen av gamle arr av chorioretinitis, assosiert med satellittaktive lesjoner chorioretinitis med positiv IgG for toksoplasmose. Det nye tilbakefallet ble behandlet med 1 tablett trimetoprim-sulfametoksazol (800/160 mg) 12/12 timer i løpet av 45 dager. Pasientene vil bli testet for synsskarphet, undersøkelsesbiomikroskopi, tonometri, fundusfotografering og indirekte oftalmoskopi. I hver studie vil pasientene bli randomisert i blokker på fire (to i gruppe I og to i gruppe II) med stratifisering etter kjønn. De primære utfallene er forekomst av episoder med tilbakevendende korioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120 måneder. Det var planlagt et minimumsutvalg på 140 pasienter (70 i gruppe I og 70 i gruppe II). Forutsatt en forekomst på 6 % tilbakefall i gruppe A, vil denne prøven ha 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 18 % mellom gruppene. Resultatene av denne analysen vil bli ansett som signifikante hvis p