Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon indukčního štěpu při spinální fúzi (APOLLO)

4. dubna 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Prospektivní otevřená nerandomizovaná multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti indukčního štěpu u posterolaterální fúze

Toto je otevřená nerandomizovaná, prospektivní studie po uvedení na trh, která hodnotí účinnost Inductigraftu (osteoindukční syntetický kostní štěp) u pacientů, kteří dostávají posterolaterální fúzi bederní páteře prostřednictvím hodnocení úspěšné fúze 12 měsíců po operaci pomocí rentgenových snímků a CT skenuje. Dotazníky kvality života se také používaly k hodnocení klinických výsledků, jako je bolest a kvalita života. Pacienti byli sledováni 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Buda Health Center
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Německo
        • University of Cologne
      • München, Německo
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Nottingham, Spojené království
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Spojené království
        • Shire Southhampton Hospital
      • Tauton, Spojené království
        • Musgrove Park Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
      • Madrid, Španělsko
        • HGU Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno degenerativní onemocnění disku (DDD) nebo lumbální spinální stenóza na jedné nebo dvou kontinuálních úrovních páteře, včetně subjektů se spondylolistézou (tj. degenerativní nebo isthmické)
  • Selhala alespoň šest měsíců neoperační léčby před zařazením do klinické studie a je kandidátem na operaci spinální fúze na úrovni jedné nebo dvou obratlů mezi L2 a S1 včetně (tj. druhá bederní až první sakrální)
  • ≥ 18 let a kostra zralá (epifýzy uzavřené)
  • Je podle názoru vyšetřovatele psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol, včetně pooperačního režimu, požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a má schopnost porozumět a podávat písemné informace souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu symptomatické DDD, spondylolistézy nebo lumbální spinální stenózy na více než dvou úrovních
  • Prodělal předchozí operaci fúze na jakékoli bederní úrovni
  • Má systémovou infekci nebo infekci v místě chirurgického zákroku
  • Anamnéza významného metabolického onemocnění kostí, jako je osteomalacie, autoimunitní onemocnění včetně revmatoidní artritidy, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění periferních cév, diabetes závislý na inzulínu, Pagetova choroba na úrovni(ích) postižené páteře nebo onemocnění horních motorických neuronů (pozitivní Babinského příznak)
  • Má zdravotní stav, který by narušoval pooperační hodnocení a péči (tj. psychiatrické onemocnění, paraplegie, kvadruplegie atd.)
  • Má špatný celkový zdravotní stav nebo jakýkoli souběžný chorobný proces, který by subjekt vystavil nadměrnému riziku chirurgického zákroku (např. významné oběhové, plicní nebo srdeční onemocnění)
  • Má anamnézu (současnou nebo minulou) zneužívání návykových látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení podle protokolu a/nebo schopnost subjektu dokončit následnou kontrolu podle protokolu
  • Je známo, že je v době zařazení do studie těhotná/kojí, nebo plánuje otěhotnět v průběhu klinické studie
  • Účastní se nebo během posledních 30 dnů dokončilo jiné hodnocené klinické hodnocení, které by mohlo zkreslit výsledky
  • Prodělal tři nebo více předchozích dekompresních operací nebo předchozí operaci bederní páteře, která vedla k významné morbiditě svalů/vazů. Nezahrnuje techniky pro záchranu faset, jako je diskektomie, laminotomie a intradiskální postupy včetně nukleotomie, IDET nebo anuloplastiky.
  • Má bolesti zad nebo nohou neznámé příčiny
  • Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
  • Nediskogenní nebo nestenotická příčina symptomů (např. nádor nebo zlomenina na příslušné úrovni)
  • Má stav nebo vyžaduje pooperační léky, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, metotrexát atd.), nebo které ovlivňují rychlost kostního metabolismu, pokud neprošly 14denním vymývacím obdobím před operací
  • podstupuje léčbu osteoporózy (kromě osteopenie), která by podle názoru výzkumníka byla kontraindikována
  • Podílí se na probíhajících soudních sporech týkajících se jejich zdravotního stavu.
  • Má známou alergii na křemík.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukční štěp
otevřené nerandomizované hodnocení výkonu syntetického kostního štěpu s použitím produktu Inductigraft v posterolaterální lumbální fúzi
Přístroj: Indukční štěp
Syntetický kostní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnoceno rentgenovým a CT vyšetřením
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 6 a 24 měsíců po operaci
rychlost fúze v 6 a 24 měsících pomocí rentgenového/CT skenu
6 a 24 měsíců po operaci
Měření klinického výsledku - bolest
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Hodnoceno skóre VAS
6, 12 a 24 měsíců
Měření klinického výsledku - Kvalita života
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Oswestry Disability Index
6, 12 a 24 měsíců
Měření klinického výsledku - Kvalita života
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
SF-36 v2 krátká forma, zdravotní dotazník
6, 12 a 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 0-24 měsíců po operaci
Hodnocení nežádoucích účinků
0-24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Apatech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INDOUS1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení