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Leistung von Inductigraft bei der Wirbelsäulenfusion (APOLLO)

4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine prospektive offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Leistung von Inductigraft bei der posterolateralen Fusion

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, prospektive Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung von Inductigraft (osteoinduktives synthetisches Knochentransplantat) bei Patienten, die eine posterolaterale Fusion der Lendenwirbelsäule erhalten, durch Bewertung der erfolgreichen Fusion 12 Monate nach der Operation unter Verwendung von Röntgenstrahlen und CT scannt. Fragebögen zur Lebensqualität werden auch verwendet, um klinische Ergebnismaße wie Schmerzen und Lebensqualität zu bewerten. Die Patienten wurden 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne
      • München, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
      • Madrid, Spanien
        • HGU Gregorio Marañón
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Buda Health Center
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich
        • Shire Southhampton Hospital
      • Tauton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) oder lumbaler Spinalkanalstenose auf einer oder zwei durchgehenden Wirbelsäulenebenen, einschließlich Personen mit Spondylolisthese (d. h. degenerativ oder isthmisch)
  • Hat mindestens sechs Monate nicht-operativer Behandlung vor der Aufnahme in die klinische Studie versagt und ist ein Kandidat für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation über ein oder zwei Wirbelebenen zwischen und einschließlich L2 bis S1 (d.h. zweite Lendenwirbelsäule bis erste Kreuzbein)
  • ≥ 18 Jahre alt und skelettreif (Epiphysen geschlossen)
  • Ist nach Meinung des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich des postoperativen Schemas, der erforderlichen Nachsorgebesuche, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare und der Fähigkeit, schriftliche Informationen zu verstehen und zu geben Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von symptomatischem DDD, Spondylolisthese oder lumbaler Spinalkanalstenose auf mehr als zwei Ebenen
  • Hatte eine frühere Fusionsoperation auf einer beliebigen Lendenwirbelsäulenhöhe
  • Hat eine systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  • Vorgeschichte einer signifikanten metabolischen Knochenerkrankung wie Osteomalazie, Autoimmunerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, peripherer Gefäßerkrankung, insulinabhängiger Diabetes, Morbus Paget auf der/den betroffenen Wirbelsäulenebene(n) oder Erkrankung der oberen Motoneuronen (positives Babinski-Zeichen)
  • Hat einen medizinischen Zustand, der die postoperativen Untersuchungen und die Pflege beeinträchtigen würde (z. psychiatrische Erkrankungen, Paraplegie, Tetraplegie usw.)
  • sich in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand befindet oder einen gleichzeitigen Krankheitsprozess aufweist, der das Subjekt einem übermäßigen Risiko für eine Operation aussetzen würde (z. erhebliche Kreislauf-, Lungenprobleme oder Herzerkrankungen)
  • Hat eine Vorgeschichte (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und / oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das erforderliche Protokoll abzuschließen Follow-up
  • Es ist bekannt, dass sie zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist/stillt oder plant, im Laufe der klinischen Studie schwanger zu werden
  • an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnimmt oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen hat, was die Ergebnisse verfälschen könnte
  • Hatte drei oder mehr frühere Dekompressionsoperationen oder eine frühere hintere Lendenoperation, die zu einer signifikanten Morbidität der Muskeln/Bänder führte. Dies schließt Facettenerhaltungstechniken wie Diskektomie, Laminotomie und intradiskale Verfahren einschließlich Nukleotomie, IDET-Verfahren oder Anuloplastikverfahren NICHT ein
  • Hat Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ursache
  • Krankhafte Adipositas, definiert als Body Mass Index (BMI) ≥ 40
  • Nicht diskogene oder nicht stenotische Ursache der Symptome (z. Tumor oder Fraktur auf der betroffenen Ebene)
  • Hat eine Erkrankung oder benötigt postoperative Medikamente, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können (d. h. orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat usw.) oder die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, es sei denn, sie wurden vor der Operation einer 14-tägigen Auswaschphase unterzogen
  • Wird wegen Osteoporose (außer Osteopenie) behandelt, so dass nach Ansicht des Ermittlers eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert wäre
  • Ist in laufende Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf ihren Gesundheitszustand verwickelt.
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Silizium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Induktionstransplantat
Open Label, nicht randomisiert, um die Leistung eines synthetischen Knochentransplantats unter Verwendung des Produkts Inductigraf bei der posterolateralen Lendenwirbelfusion zu bewerten
Gerät: Induktionstransplantat
Synthetisches Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilt durch Röntgen und CT-Scan
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach der Operation
Fusionsrate nach 6 und 24 Monaten durch Röntgen/CT-Scan
6 und 24 Monate nach der Operation
Klinisches Ergebnismaß – Schmerz
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Bewertet durch VAS-Scores
6, 12 und 24 Monate
Klinisches Ergebnismaß – Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
6, 12 und 24 Monate
Klinisches Ergebnismaß – Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
SF-36 v2 Kurzform, Gesundheitsfragebogen
6, 12 und 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-24 Monate nach der Operation
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
0-24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Apatech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INDOUS1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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