Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inductigraftin suorituskyky selkäydinfuusiossa (APOLLO)

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Tuleva avoin ei-satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus induktigraftin tehokkuuden arvioimiseksi posterolateraalisessa fuusiossa

Tämä on avoin ei-satunnaistettu, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Inductigraftin (osteoinduktiivisen synteettisen luusiirteen) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat posterolateraalista lannerangan fuusiota, arvioimalla onnistunutta fuusiota 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä röntgensäteitä ja TT:tä. skannaa. Elämänlaatukyselyillä arvioitiin myös kliinisiä tulosmittauksia, kuten kipua ja elämänlaatua. Potilaita seurattiin 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
      • Madrid, Espanja
        • HGU Gregorio Marañón
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Saksa
        • University of Cologne
      • München, Saksa
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Buda Health Center
      • Debrecen, Unkari
        • University of Debrecen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shire Southhampton Hospital
      • Tauton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Musgrove Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin rappeuttava levysairaus (DDD) tai lannerangan ahtauma yhdellä tai kahdella jatkuvalla selkärangan tasolla, mukaan lukien henkilöt, joilla on spondylolisteesi (ts. rappeuttava tai istminen)
  • Hän on epäonnistunut vähintään kuuden kuukauden ei-operatiivisessa hoidossa ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista ja on ehdokkaana selkärangan fuusioleikkaukseen yhden tai kahden nikamatason välillä, mukaan lukien L2-S1 (ts. toisesta lannerangasta ensimmäiseen ristiluun)
  • ≥ 18-vuotias ja luustoltaan kypsä (epifyysit kiinni)
  • Onko tutkijan mielestä psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito, vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja kykeneekö ymmärtämään ja antamaan kirjallisia tietoja suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on diagnosoitu oireinen DDD, spondylolisteesi tai lannerangan ahtauma useammalla kuin kahdella tasolla
  • Hänelle on tehty aiemmin fuusioleikkaus millä tahansa lannerangan tasolla
  • Hänellä on systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa
  • Aiempi merkittävä metabolinen luusairaus, kuten osteomalasia, autoimmuunisairaus, mukaan lukien nivelreuma, munuaissairaus, maksasairaus, perifeerinen verisuonisairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, Pagetin tauti asiaan liittyvillä selkärangan tasoilla tai ylempien motoristen hermosolujen sairaus (positiivinen Babinskin merkki)
  • Hänellä on sairaus, joka häiritsee leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja hoitoa (esim. psykiatrinen sairaus, paraplegia, quadriplegia jne.)
  • Hän on huonossa yleisessä terveydentilassa tai hänellä on jokin samanaikainen sairausprosessi, joka saattaisi koehenkilön suureen riskiin leikkaukseen (esim. merkittävät verenkierto-, keuhko- tai sydänongelmat)
  • Hänellä on (nykyisyydessä tai menneisyydessä) päihteiden väärinkäyttöä (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa vaadittu seurantasuunnitelma
  • Tiedetään olevan raskaana/imettävän ilmoittautumisajankohtana tai aikoo tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
  • osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tuloksia
  • Hänellä on ollut kolme tai useampi aiempi dekompressioleikkaus tai aiempi posteriorinen lanneleikkaus, joka on johtanut merkittävään lihas-/nivelsiteiden sairastumiseen. Tämä EI sisällä fasetinsäästötekniikoita, kuten diskektomiaa, laminotomiaa ja intradiskaalisia toimenpiteitä, mukaan lukien nukleotomia, IDET-toimenpiteet tai annuloplastiatoimenpiteet
  • Selkä- tai jalkakipuja tuntemattomasta syystä
  • Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi (BMI) ≥ 40
  • Ei-diskogeeninen tai ei-stenoottinen oireiden syy (esim. kasvain tai murtuma asiaan liittyvällä tasolla)
  • Hänellä on sairaus tai se vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun/pehmytkudoksen paranemista (esim. oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti jne.) tai jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, ellei niille ole tehty 14 päivän pesujaksoa ennen leikkausta
  • on osteoporoosin (lukuun ottamatta osteopeniaa) hoidossa siten, että tutkijan mielestä selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista
  • Hän on osallisena meneillään olevissa oikeudenkäynneissä, jotka koskevat heidän terveydentilaansa.
  • Hänellä on tunnettu allergia piille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Inductigraft
avoin, ei satunnaistettu arvioimaan synteettisen luusiirteen suorituskykyä käyttämällä tuotetta Inductigraft posterolateraalisessa lannerangan fuusiossa
Laite: Inductigraft
Synteettinen luusiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu röntgen- ja CT-skannauksella
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
fuusionopeus 6 ja 24 kuukauden kohdalla röntgen-/CT-skannauksella
6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen tulosmittaus - kipu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Arvioitu VAS-pisteillä
6, 12 ja 24 kuukautta
Kliinisen tuloksen mitta - elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
6, 12 ja 24 kuukautta
Kliinisen tuloksen mitta - elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
SF-36 v2 lyhyt lomake, terveyskysely
6, 12 ja 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien arviointi
0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxter Healthcare Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Apatech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INDOUS1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia