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Prestazioni di Inductigraft nella fusione spinale (APOLLO)

4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio clinico multicentrico prospettico in aperto non randomizzato per valutare le prestazioni di Inductigraft nella fusione posterolaterale

Questo è uno studio in aperto non randomizzato, prospettico, post-marketing per valutare le prestazioni di Inductigraft (innesto osseo sintetico osteoinduttivo) in pazienti sottoposti a fusione posterolaterale della colonna vertebrale lombare attraverso la valutazione della fusione riuscita a 12 mesi dopo l'intervento utilizzando raggi X e TC scansioni. I questionari sulla qualità della vita sono stati utilizzati anche per valutare misure di esito clinico come il dolore e la qualità della vita. Pazienti seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Germania
        • University of Cologne
      • München, Germania
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Nottingham, Regno Unito
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Regno Unito
        • Shire Southhampton Hospital
      • Tauton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
      • Madrid, Spagna
        • HGU Gregorio Marañón
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Buda Health Center
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia degenerativa del disco (DDD) o stenosi spinale lombare a uno o due livelli spinali continui, compresi i soggetti con spondilolistesi (es. degenerativa o istmica)
  • Ha fallito almeno sei mesi di trattamento non operatorio prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica ed è un candidato per la chirurgia di fusione spinale su uno o due livelli vertebrali compresi tra L2 e S1 (es. dal secondo lombare al primo sacrale)
  • ≥ 18 anni e scheletricamente maturo (epifisi chiuse)
  • È, secondo l'opinione dello sperimentatore, psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, compreso il regime post-operatorio, le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire informazioni scritte consenso.

Criteri di esclusione:

  • Ha diagnosi di DDD sintomatico, spondilolistesi o stenosi spinale lombare a più di due livelli
  • Ha subito un precedente intervento di fusione a qualsiasi livello lombare
  • Ha un'infezione sistemica o un'infezione nel sito chirurgico
  • Anamnesi di malattia ossea metabolica significativa come osteomalacia, malattia autoimmune inclusa l'artrite reumatoide, malattia renale, malattia epatica, malattia vascolare periferica, diabete insulino-dipendente, morbo di Paget a livello spinale interessato o malattia del motoneurone superiore (segno di Babinski positivo)
  • Ha una condizione medica che interferirebbe con le valutazioni e le cure post-operatorie (ad es. malattia psichiatrica, paraplegia, tetraplegia, ecc.)
  • È in cattive condizioni di salute generale o presenta qualsiasi processo patologico concomitante che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo di intervento chirurgico (ad es. gravi problemi circolatori, polmonari o malattie cardiache)
  • Ha una storia (presente o passata) di abuso di sostanze (droghe ricreative, droghe da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il protocollo richiesto follow-up
  • È nota per essere incinta/allattare al momento dell'arruolamento o prevede di rimanere incinta durante il corso della sperimentazione clinica
  • Sta partecipando o ha completato negli ultimi 30 giorni un altro studio clinico sperimentale, che potrebbe confondere i risultati
  • Ha subito tre o più interventi chirurgici decompressivi precedenti o un precedente intervento chirurgico lombare posteriore con conseguente significativa morbilità muscolare / legamentosa. Questo NON include tecniche di salvataggio delle faccette come discectomia, laminotomia e procedure intradiscali tra cui nucleotomia, procedure IDET o procedure di annuloplastica
  • Ha dolore alla schiena o alle gambe di causa sconosciuta
  • Obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) ≥ 40
  • Causa di sintomi non discogenica o non stenotica (ad es. tumore o frattura a livello interessato)
  • Ha una condizione o richiede farmaci post-operatori che possono interferire con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali, immunosoppressori, metotrexato, ecc.), o che influiscono sulla velocità del metabolismo osseo a meno che non siano stati sottoposti a un periodo di wash-out di 14 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • È in trattamento per l'osteoporosi (esclusa l'osteopenia) in modo tale che, a parere dello sperimentatore, la strumentazione spinale sarebbe controindicata
  • È coinvolto in un contenzioso in corso, relativo alle sue condizioni mediche.
  • Ha una nota allergia al silicio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inductigraf
in aperto non randomizzato per valutare le prestazioni dell'innesto osseo sintetico utilizzando il prodotto, Inductigraft, nella fusione lombare posterolaterale
Dispositivo: Inductigraf
Innesto osseo sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante radiografia e TAC
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di fusione
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi dopo l'intervento
tasso di fusione a 6 e 24 mesi mediante radiografia/TC
6 e 24 mesi dopo l'intervento
Misura del risultato clinico - dolore
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Valutato dai punteggi VAS
6, 12 e 24 mesi
Misura del risultato clinico - Qualità della vita
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
6,12 e 24 mesi
Misura del risultato clinico - Qualità della vita
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
SF-36 v2 modulo breve, questionario sulla salute
6,12 e 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'intervento
Valutazione degli eventi avversi
0-24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Apatech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INDOUS1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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