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Desempeño de inductigraft en fusión espinal (APOLLO)

4 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Un estudio clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar el rendimiento del inductigraft en la fusión posterolateral

Este es un estudio prospectivo posterior a la comercialización, no aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el rendimiento de Inductigraft (injerto óseo sintético osteoinductivo) en pacientes que reciben fusión posterolateral de la columna lumbar a través de la evaluación de la fusión exitosa a los 12 meses posteriores a la operación mediante rayos X y TC. escaneos Los cuestionarios de calidad de vida también se utilizaron para evaluar las medidas de resultado clínicas como el dolor y la calidad de vida. Los pacientes fueron seguidos durante 24 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Alemania
        • University of Cologne
      • München, Alemania
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • España
      • Barcelona, España
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
      • Madrid, España
        • HGU Gregorio Marañón
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Buda Health Center
      • Debrecen, Hungría
        • University of Debrecen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Nottingham, Reino Unido
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Reino Unido
        • Shire Southhampton Hospital
      • Tauton, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad degenerativa del disco (DDD) o estenosis espinal lumbar en uno o dos niveles espinales continuos, incluidos sujetos con espondilolistesis (es decir, degenerativa o ístmica)
  • Ha fallado al menos seis meses de tratamiento no quirúrgico antes de la inscripción en el ensayo clínico y es candidato para la cirugía de fusión espinal en uno o dos niveles vertebrales entre, e incluyendo, L2 a S1 (es decir, segunda lumbar a primera sacra)
  • ≥ 18 años y esqueléticamente maduro (epífisis cerradas)
  • Es, en opinión del investigador, psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el régimen posoperatorio, las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tiene la capacidad de comprender y dar información por escrito. consentir.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diagnóstico de DDD sintomática, espondilolistesis o estenosis espinal lumbar en más de dos niveles
  • Ha tenido cirugía de fusión previa en cualquier nivel lumbar
  • Tiene infección sistémica o infección en el sitio quirúrgico.
  • Antecedentes de enfermedad ósea metabólica significativa, como osteomalacia, enfermedad autoinmune, incluida la artritis reumatoide, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad vascular periférica, diabetes insulinodependiente, enfermedad de Paget en los niveles espinales afectados o enfermedad de la neurona motora superior (signo de Babinski positivo)
  • Tiene una afección médica que podría interferir con las evaluaciones y el cuidado posoperatorios (es decir, enfermedad psiquiátrica, paraplejía, cuadriplejía, etc.)
  • Tiene mala salud general o cualquier proceso de enfermedad concurrente que pondría al sujeto en un riesgo excesivo para la cirugía (p. problemas circulatorios, pulmonares o enfermedades cardiacas importantes)
  • Tiene antecedentes (presente o pasado) de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido del protocolo.
  • Se sabe que está embarazada/amamantando al momento de la inscripción, o planea quedar embarazada durante el curso del ensayo clínico
  • Está participando en, o ha completado en los últimos 30 días, otro ensayo clínico de investigación, lo que podría confundir los resultados
  • Ha tenido tres o más cirugías descompresivas previas, o una cirugía lumbar posterior anterior que resultó en una morbilidad muscular/ligamentaria significativa. Esto NO incluye técnicas de conservación de facetas, como discectomía, laminotomía y procedimientos intradiscales, incluidos procedimientos de nucleotomía, IDET o anuloplastia.
  • Tiene dolor de espalda o pierna de causa desconocida
  • Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40
  • Causa no discogénica o no estenótica de los síntomas (p. tumor o fractura en el nivel afectado)
  • Tiene una afección o requiere medicamentos posoperatorios que pueden interferir con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (es decir, glucocorticoides orales o parenterales, inmunosupresores, metotrexato, etc.), o que afecten la tasa del metabolismo óseo a menos que hayan pasado por un período de lavado de 14 días antes de la cirugía
  • Está recibiendo tratamiento para la osteoporosis (excluyendo la osteopenia) de modo que, en opinión del investigador, la instrumentación espinal estaría contraindicada.
  • Está involucrado en un litigio en curso, en relación con su condición médica.
  • Tiene una alergia conocida al silicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inductigraft
Etiqueta abierta no aleatoria para evaluar el rendimiento del injerto óseo sintético utilizando el producto, Inductigraft, en la fusión lumbar posterolateral
Dispositivo: Inductigraft
Injerto óseo sintético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Evaluado por rayos X y tomografía computarizada
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después de la cirugía
tasa de fusión a los 6 y 24 meses por rayos X/tomografía computarizada
6 y 24 meses después de la cirugía
Medida de resultado clínico - dolor
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Evaluado por puntajes VAS
6, 12 y 24 meses
Medida de resultado clínico: calidad de vida
Periodo de tiempo: 6,12 y 24 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
6,12 y 24 meses
Medida de resultado clínico: calidad de vida
Periodo de tiempo: 6,12 y 24 meses
SF-36 v2 formulario corto, cuestionario de salud
6,12 y 24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la cirugía
Evaluación de eventos adversos
0-24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Apatech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INDOUS1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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