Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność Inductigraft w zespoleniu kręgosłupa (APOLLO)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające działanie induktigraftu w zespoleniu tylno-bocznym

Jest to otwarte, nierandomizowane, prospektywne badanie postmarketingowe, mające na celu ocenę skuteczności Inductigraft (osteoindukcyjny syntetyczny przeszczep kostny) u pacjentów poddawanych tylno-bocznemu zespoleniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa poprzez ocenę udanego zespolenia 12 miesięcy po operacji za pomocą zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej skany. Kwestionariusze jakości życia były również wykorzystywane do oceny miar wyników klinicznych, takich jak ból i jakość życia. Pacjentów obserwowano przez 24 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
      • Madrid, Hiszpania
        • HGU Gregorio Marañón
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Niemcy
        • University of Cologne
      • München, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Buda Health Center
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Shire Southhampton Hospital
      • Tauton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD) lub zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym lub dwóch ciągłych poziomach kręgosłupa, w tym u pacjentów z kręgozmykiem (tj. zwyrodnieniowa lub cieśniowa)
  • Nie powiodło się leczenie nieoperacyjne przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego i jest kandydatem do operacji usztywnienia kręgosłupa na poziomie jednego lub dwóch kręgów między L2 a S1 włącznie (tj. drugi lędźwiowy do pierwszego krzyżowego)
  • ≥ 18 lat i dojrzały szkielet (nasady zamknięte)
  • Jest, w opinii badacza, pod względem psychospołecznym, umysłowym i fizycznym w pełni zgodny z niniejszym protokołem, w tym ze schematem pooperacyjnym, wymaganymi wizytami kontrolnymi, wypełnianiem wymaganych formularzy oraz posiada zdolność rozumienia i udzielania pisemnych informacji zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie objawowego DDD, kręgozmyku lub zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na więcej niż dwóch poziomach
  • Miał wcześniej operację fuzji na dowolnym poziomie lędźwiowym
  • Ma infekcję ogólnoustrojową lub infekcję w miejscu operacji
  • Znacząca choroba metaboliczna kości w wywiadzie, taka jak osteomalacja, choroba autoimmunologiczna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, choroba nerek, choroba wątroby, choroba naczyń obwodowych, cukrzyca insulinozależna, choroba Pageta na poziomie (poziomach) rdzenia kręgowego lub choroba górnego neuronu ruchowego (dodatni objaw Babińskiego)
  • Ma stan chorobowy, który koliduje z oceną i opieką pooperacyjną (tj. choroba psychiczna, paraplegia, tetraplegia itp.)
  • Jest w złym stanie ogólnym lub ma współistniejący proces chorobowy, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko operacji (np. poważne problemy z krążeniem, płucami lub chorobą serca)
  • Ma historię (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę protokołów i/lub zdolność badanego do ukończenia wymaganego protokołu obserwacji
  • Wiadomo, że jest w ciąży/karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Uczestniczy lub ukończył w ciągu ostatnich 30 dni inne eksperymentalne badanie kliniczne, które może zafałszować wyniki
  • Miał trzy lub więcej wcześniejszych operacji odbarczających lub wcześniejszą operację tylnego odcinka lędźwiowego, w wyniku której wystąpiła znaczna choroba mięśni/więzadeł. NIE obejmuje to technik oszczędzających wyrostki, takich jak discektomia, laminotomia i zabiegów wewnątrzdyskowych, w tym nukleotomii, procedur IDET lub zabiegów annuloplastyki
  • Ma ból pleców lub nóg o nieznanej przyczynie
  • Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
  • Niedyskogenna lub niestenotyczna przyczyna objawów (np. guz lub złamanie na zajętym poziomie)
  • Ma schorzenie lub wymaga zastosowania leków pooperacyjnych, które mogą zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich (np. doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, metotreksat itp.) lub wpływające na tempo metabolizmu kostnego, chyba że przed operacją przeszli 14-dniowy okres wypłukiwania
  • Jest w trakcie leczenia osteoporozy (z wyłączeniem osteopenii) w takim stopniu, że w opinii Badacza instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane
  • Bierze udział w toczących się sporach sądowych dotyczących ich stanu zdrowia.
  • Ma znaną alergię na krzem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep indukcyjny
badanie otwarte bez randomizacji w celu oceny działania syntetycznego przeszczepu kości z użyciem produktu Inductigraft w zespoleniu tylno-bocznym odcinka lędźwiowego
Urządzenie: Przeszczep indukcyjny
Sztuczny przeszczep kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Oceniane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące po operacji
szybkość fuzji po 6 i 24 miesiącach za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego / tomografii komputerowej
6 i 24 miesiące po operacji
Miara wyniku klinicznego — ból
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Oceniane na podstawie wyników VAS
6, 12 i 24 miesiące
Miara wyniku klinicznego — jakość życia
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
6,12 i 24 miesiące
Miara wyniku klinicznego — jakość życia
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
SF-36 v2 krótki formularz, kwestionariusz zdrowotny
6,12 i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy po operacji
Ocena zdarzeń niepożądanych
0-24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Apatech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INDOUS1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami