Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydelse af Inductigraft i Spinal Fusion (APOLLO)

4. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En prospektiv åben-label ikke-randomiseret multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​induktigraft i posterolateral fusion

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, prospektivt, postmarkedsstudie til evaluering af ydeevnen af ​​Inductigraft (osteoinduktivt syntetisk knogletransplantat) hos patienter, der modtager posterolateral lændehvirvelsøjlefusion gennem vurdering af vellykket fusion 12 måneder efter operationen ved hjælp af røntgenstråler og CT scanninger. Livskvalitetsspørgeskemaer bruges også til at vurdere kliniske resultatmål såsom smerte og livskvalitet. Patienter fulgt op i 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige
        • Shire Southhampton Hospital
      • Tauton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
      • Madrid, Spanien
        • HGU Gregorio Marañón
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Buda Health Center
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Degenerative Disk Disease (DDD) eller lumbal spinal stenose på et eller to kontinuerlige spinalniveau(er), inklusive personer med spondylolistese (dvs. degenerativ eller istmisk)
  • Har svigtet mindst seks måneders ikke-operativ behandling før tilmelding til kliniske forsøg og er en kandidat til spinal fusionskirurgi over et eller to vertebrale niveauer mellem og inklusive L2 til S1 (dvs. anden lænde til første sakral)
  • ≥ 18 år gammel og skeletmoden (epifyser lukkede)
  • Er, efter investigators mening, psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder det postoperative regime, påkrævede opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer og har evnen til at forstå og give skriftlig information samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen symptomatisk DDD, spondylolistese eller lumbal spinal stenose på mere end to niveauer
  • Har tidligere haft fusionsoperation på ethvert lændeniveau
  • Har systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
  • Anamnese med betydelig metabolisk knoglesygdom såsom osteomalaci, autoimmun sygdom inklusive leddegigt, nyresygdom, leversygdom, perifer vaskulær sygdom, insulinafhængig diabetes, Pagets sygdom på det eller de involverede rygmarvsniveau(er) eller øvre motorneuronsygdom (positivt Babinski-tegn)
  • Har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre postoperative vurderinger og pleje (dvs. psykiatrisk sygdom, paraplegi, quadriplegi osv.)
  • Har et dårligt generelt helbred eller en anden sideløbende sygdomsproces, der ville bringe patienten i overdreven risiko for operation (f. betydelige kredsløbsproblemer, lungeproblemer eller hjertesygdom)
  • Har en historie (nutid eller tidligere) med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller forsøgspersonens evne til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning
  • Er kendt for at være gravid/ammer på tidspunktet for tilmelding, eller planlægger at blive gravid i løbet af det kliniske forsøg
  • Deltager i eller har gennemført inden for de sidste 30 dage et andet klinisk forsøg, som kan forvirre resultaterne
  • Har haft tre eller flere tidligere dekompressive operationer eller en tidligere posterior lændeoperation, der har resulteret i betydelig muskel-/ligamentmorbiditet. Dette inkluderer IKKE facetbesparende teknikker såsom discektomi, laminotomi og intradiskale procedurer inklusive nukleotomi, IDET-procedurer eller annuloplastiske procedurer
  • Har ryg- eller bensmerter af ukendt årsag
  • Sygelig fedme defineret som et Body Mass Index (BMI) ≥ 40
  • Ikke-diskogen eller ikke-stenotisk årsag til symptomer (f. tumor eller fraktur på det involverede niveau)
  • Har en tilstand eller kræver postoperativ medicin, der kan forstyrre heling af knogler/blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressiva, methotrexat osv.), eller som påvirker hastigheden af ​​knoglemetabolisme, medmindre de har gennemgået en 14 dages udvaskningsperiode før operationen
  • Er under behandling for osteoporose (undtagen osteopeni), således at efter investigators mening ville spinal instrumentering være kontraindiceret
  • Er involveret i igangværende retssager vedrørende deres medicinske tilstand.
  • Har en kendt allergi over for silicium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktigraft
open label ikke randomiseret til at vurdere ydeevnen af ​​syntetisk knogletransplantat ved brug af produktet, Inductigraft, i posterolateral lumbal fusion
Enhed: Induktigraft
Syntetisk knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved røntgen og CT-scanning
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter operationen
fusionshastighed ved 6 og 24 måneder ved røntgen/CT-scanning
6 og 24 måneder efter operationen
Klinisk resultatmål - smerte
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Vurderet ved VAS-score
6, 12 og 24 måneder
Klinisk resultatmål - livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Oswestry handicapindeks
6, 12 og 24 måneder
Klinisk resultatmål - livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
SF-36 v2 kortform, sundhedsspørgeskema
6, 12 og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 måneder efter operationen
Vurdering af uønskede hændelser
0-24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Apatech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INDOUS1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger