Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho do Inductigraft na Fusão Espinhal (APOLLO)

4 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo, Aberto, Não Randomizado, para Avaliar o Desempenho do Inductigraft na Fusão Posterolateral

Este é um estudo pós-mercado prospectivo, aberto, não randomizado, para avaliar o desempenho do Inductigraft (enxerto ósseo sintético osteoindutor) em pacientes que receberam fusão póstero-lateral da coluna lombar por meio da avaliação da fusão bem-sucedida 12 meses após a operação usando raios-x e TC scans. Questionários de qualidade de vida também são usados ​​para avaliar medidas de resultados clínicos, como dor e qualidade de vida. Os pacientes foram acompanhados por 24 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Alemanha
        • University of Cologne
      • München, Alemanha
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
      • Madrid, Espanha
        • HGU Gregorio Marañón
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Buda Health Center
      • Debrecen, Hungria
        • University of Debrecen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Nottingham, Reino Unido
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Reino Unido
        • Shire Southhampton Hospital
      • Tauton, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença degenerativa do disco (DDD) ou estenose espinhal lombar em um ou dois níveis espinhais contínuos, incluindo indivíduos com espondilolistese (ou seja, degenerativa ou ístmica)
  • Falhou pelo menos seis meses de tratamento não cirúrgico antes da inscrição no estudo clínico e é candidato à cirurgia de fusão espinhal em um ou dois níveis vertebrais entre, e incluindo, L2 a S1 (ou seja, segundo lombar ao primeiro sacral)
  • ≥ 18 anos e esqueleticamente maduro (epífises fechadas)
  • É, na opinião do Investigador, psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo o regime pós-operatório, as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e tem a capacidade de entender e fornecer informações por escrito consentimento.

Critério de exclusão:

  • Tem diagnóstico de DDD sintomática, espondilolistese ou estenose espinhal lombar em mais de dois níveis
  • Teve cirurgia de fusão anterior em qualquer nível lombar
  • Tem infecção sistêmica ou infecção no local da cirurgia
  • História de doença óssea metabólica significativa, como osteomalácia, doença autoimune, incluindo artrite reumatóide, doença renal, doença hepática, doença vascular periférica, diabetes dependente de insulina, doença de Paget no(s) nível(is) da coluna vertebral envolvido(s) ou doença do neurônio motor superior (sinal de Babinski positivo)
  • Tem uma condição médica que interferiria nas avaliações e cuidados pós-operatórios (ou seja, doença psiquiátrica, paraplegia, quadriplegia, etc.)
  • Está com problemas de saúde geral ou qualquer processo de doença concomitante que colocaria o sujeito em risco excessivo para cirurgia (por exemplo, circulatório significativo, problemas pulmonares ou doença cardíaca)
  • Tem um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o protocolo de acompanhamento necessário
  • Sabe-se que está grávida/amamentando no momento da inscrição, ou planeja engravidar durante o estudo clínico
  • Está participando ou concluiu nos últimos 30 dias outro estudo clínico investigativo, que pode confundir os resultados
  • Teve três ou mais cirurgias descompressivas anteriores, ou uma cirurgia lombar posterior anterior, resultando em morbidade muscular/ligamentar significativa. Isso NÃO inclui técnicas de salvamento de facetas, como discectomia, laminotomia e procedimentos intradiscal, incluindo nucleotomia, procedimentos de IDET ou procedimentos de anuloplastia
  • Tem dores nas costas ou nas pernas de causa desconhecida
  • Obesidade mórbida definida como Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40
  • Causa não discogênica ou não estenótica dos sintomas (p. tumor ou fratura no nível envolvido)
  • Tem uma condição ou requer medicamentos pós-operatórios que podem interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (ou seja, glicocorticóides orais ou parenterais, imunossupressores, metotrexato, etc.), ou que afetem a taxa de metabolismo ósseo, a menos que tenham passado por um período de wash out de 14 dias antes da cirurgia
  • Está em tratamento para osteoporose (excluindo osteopenia) de modo que, na opinião do investigador, a instrumentação da coluna seja contra-indicada
  • Esteja envolvido em um litígio em andamento, relativo à sua condição médica.
  • Tem alergia conhecida ao silício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inductigraft
open label não randomizado para avaliar o desempenho do enxerto ósseo sintético usando o produto, Inductigraft, na fusão lombar póstero-lateral
Dispositivo: Inductigraft
Enxerto ósseo sintético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fusão
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Avaliado por radiografia e tomografia computadorizada
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fusão
Prazo: 6 e 24 meses após a cirurgia
taxa de fusão em 6 e 24 meses por radiografia/TC
6 e 24 meses após a cirurgia
Medida de Resultado Clínico - dor
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Avaliado por pontuações VAS
6, 12 e 24 meses
Medida de Resultado Clínico - Qualidade de Vida
Prazo: 6,12 e 24 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
6,12 e 24 meses
Medida de Resultado Clínico - Qualidade de Vida
Prazo: 6,12 e 24 meses
SF-36 v2 formulário curto, questionário de saúde
6,12 e 24 meses
Eventos adversos
Prazo: 0-24 meses após a cirurgia
Avaliação de eventos adversos
0-24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Apatech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INDOUS1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações