Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fyzioterapeutické léčby u žen trpících vyprovokovanou vestibulodynií

3. listopadu 2016 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Účinnost léčby vyprovokované vestivulodynie: Randomizovaná klinická studie srovnávající multimodální fyzioterapeutickou léčbu s topickým lidokainem

Chronická gynekologická bolest je závažný medicínský problém, který postihuje 20–30 % žen v různých okamžicích jejich života. Tato velmi opomíjená problematika má významný dopad na sexuální a manželský život žen, které jí trpí, i na jejich psychické zdraví. Navíc tento druh bolesti není dobře pochopen, často je špatně diagnostikován nebo dokonce zcela ignorován. Také léčba je omezená a není rozsáhle studována. Tato studie si klade za cíl lépe porozumět a léčit gynekologické bolesti. Těžištěm studie bude provokovaná vestibulodynie, bolest při vstupu do pochvy. Účinnost specializované fyzioterapie pánevního dna bude porovnána s lokálním krémem (lidokainem) aplikovaným na vulvu. Účinnost léčby bude hodnocena u 234 žen (ve věku 18-45 let) trpících vyprovokovanou vestibulodynií zařazených do 4 nemocnic (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dopad multimodální fyzioterapeutické léčby s lokálním lidokainem u žen trpících provokovanou vestibulodyinou. První ošetření se skládá z 10 šedesátiminutových týdenních fyzioterapeutických procedur včetně relaxačních technik, strečinku a cvičení kontroly svalů pánevního dna. Druhou léčbou je noční aplikace lidokainu na vulvu po dobu 10 týdnů. Fyzioterapeuti pak vyhodnotí bolest a sexuální funkce žen hned po léčbě a 6 měsíců později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až silná bolest u nejméně 90 % pohlavních styků.
  • Středně silná až silná bolest během testu vatovým tamponem v jedné nebo více oblastech vestibulu (minimální hodnocení bolesti 5/10 na stupnici intenzity slovní bolesti).
  • Bolest omezená na vestibul při vaginálních průnikech a při činnostech vyvíjejících tlak na vestibul.
  • Vyprovokovaná vestibulodynie trvající nejméně 6 měsíců před studií a diagnostikovaná standardizovaným protokolem gynekologického vyšetření jedním z našich spolupracovníků.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný psychiatrický stav nebo patologie pánve související s problémem bolesti pohlavních orgánů (např.: dyspareunie).
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti.
  • Aktuální nebo minulé těhotenství.
  • Operace vulvy nebo pochvy
  • Stav po menopauze
  • Neochota zdržet se jiné léčby do 6 měsíců po vyhodnocení po léčbě.
  • Urogynekologické příznaky (močová/anální inkontinence, prolaps pánevních orgánů, aktivní močová/vaginální infekce nebo během posledních 3 měsíců).
  • Neschopnost k pohlavnímu styku včetně vaginální penetrace během posledních 6 měsíců.
  • Fyzioterapeutická léčba nebo aplikace lidokainu před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokain
10týdenní léčba denní aplikace topického lidokainu
Lék: lidokain
10 týdnů denní lokální aplikace 5% lidokainu
Ostatní jména:
  • Xylokain
Experimentální: Multimodální fyzioterapie
10 týdnů týdenních multimodálních fyzioterapeutických procedur
Postup: Multimodální fyzioterapie
10 týdnů týdenních fyzioterapeutických procedur včetně relaxačních technik, strečinku a cvičení kontroly svalů pánevního dna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti při pohlavním styku
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Změna globální sexuální funkce
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
hodnoceno pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
vyhodnoceno pomocí škály bolestivosti
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Změna v psychické tísni
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
hodnoceno pomocí State-trait Anxiety Inventory (STAI)
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
hodnoceno pomocí škály symptomů bolesti (PASS-20)
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Změna vulválního krevního oběhu
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
vyhodnoceno pomocí dopplerovského laseru
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Změna funkce svalů pánevního dna
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
hodnoceno pomocí transperineálního ultrazvuku a dynamometrie
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Změna citlivosti na bolest (tlaková bolest)
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
vyhodnoceno pomocí vulvagesiometru
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOP-115028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení