Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en fysioterapibehandling hos kvinner som lider av provosert vestibulodyni

3. november 2016 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effekten av behandlinger for provosert vestivulodyni: en randomisert klinisk studie som sammenligner multimodale fysioterapibehandlinger med topisk lidokain

Kroniske gynekologiske smerter er et stort medisinsk problem som rammer 20-30 % av kvinnene i ulike øyeblikk av livet. Dette stort sett forsømte problemet har en betydelig innvirkning på det seksuelle og ekteskapelige livet til kvinner som lider av det, så vel som på deres psykologiske helse. Videre er denne typen smerte ikke godt forstått, ofte feildiagnostisert eller til og med fullstendig ignorert. Behandlingen er også begrenset og ikke grundig studert. Denne studien tar sikte på bedre forståelse og behandling av gynekologisk smerte. Fokus for studien vil være provosert vestibulodyni, smerte ved inngangen til skjeden. Effekten av spesialisert bekkenbunnsfysioterapi vil bli sammenlignet med en aktuell krem ​​(lidokain) påført vulva. Behandlingseffekten vil bli vurdert hos 234 kvinner (i alderen 18-45 år) som lider av provosert vestibulodyni rekruttert på 4 sykehus (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av multimodale fysioterapibehandlinger med topisk lidokain hos kvinner som lider av provosert vestibulodyina. Den første behandlingen består av 10 seksti minutter ukentlige fysioterapibehandlinger inkludert avspenningsteknikker, tøying og bekkenbunnsmuskelkontrolløvelser. Den andre behandlingen er en nattlig påføring av lidokain på vulva i 10 uker. Fysioterapeuter vil deretter vurdere kvinners smerte og seksuelle funksjon rett etter behandlingen og 6 måneder senere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
212

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig smerte i minst 90 % av samleiene.
  • Moderat til alvorlig smerte under bomullspinnetesten i en av flere vestibyler (5/10 minimum smerteevaluering på skalaen for verbal smerteintensitet).
  • Smerter begrenset til vestibylen under vaginale penetrasjoner og under aktiviteter som legger press på vestibylen.
  • Provosert vestibulodyni som varer minst 6 måneder før studien og diagnostisert ved en standardisert gynekologisk undersøkelsesprotokoll av en av våre samarbeidspartnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk tilstand eller bekkenpatologi assosiert med kjønnssmerter (f.eks. dyspareuni).
  • Bruk av medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen.
  • Faktisk eller tidligere graviditet.
  • Vulvar eller vaginal kirurgi
  • Postmenopausal tilstand
  • Uvilje til å avstå fra andre behandlinger før 6 måneder etter behandlingsevaluering.
  • Urogynekologiske symptomer (urin-/analinkontinens, prolaps i bekkenorganene, aktiv urinveis-/vaginalinfeksjon eller i løpet av de siste 3 månedene).
  • Manglende evne til å ha samleie inkludert vaginal penetrasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Fysioterapibehandlinger eller lidokainpåføring før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lidokain
10 ukers behandling med daglig påføring av topisk lidokain
Legemiddel: lidokain
10 uker med daglig topisk 5% lidokainpåføring
Andre navn:
  • Xylocain
Eksperimentell: Multimodal fysioterapi
10 uker med ukentlige multimodale fysioterapibehandlinger
Fremgangsmåte: Multimodal fysioterapi
10 uker med ukentlige fysioterapibehandlinger inkludert avspenningsteknikker, tøying og bekkenbunnsmuskelkontrolløvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte under samleie
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert med en visuell analog skala
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i global seksuell funksjon
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert med kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av smertekatastrofiserende skala
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i psykiske plager
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av State-trait Anxiety Inventory (STAI)
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i frykt for smerte
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av smerte-angst-symptomerskalaen (PASS-20)
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i vulva blodsirkulasjon
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av en doppler-laser
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av transperineal ultralyd og dynamometri
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i smertefølsomhet (trykksmerte)
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av et vulvagesiometer
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MOP-115028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger