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Efficacia di un trattamento fisioterapico nelle donne che soffrono di vestibolodinia provocata

3 novembre 2016 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Efficacia dei trattamenti per la vestivulodinia provocata: uno studio clinico randomizzato che confronta i trattamenti di fisioterapia multimodale con la lidocaina topica

Il dolore ginecologico cronico è un grave problema medico che colpisce il 20-30% delle donne in diversi momenti della loro vita. Questo problema, largamente trascurato, ha un impatto significativo sulla vita sessuale e coniugale delle donne che ne soffrono e sulla loro salute psicologica. Inoltre, questo tipo di dolore non è ben compreso, spesso mal diagnosticato o addirittura totalmente ignorato. Inoltre, il trattamento è limitato e non ampiamente studiato. Questo studio mira a una migliore comprensione e trattamento del dolore ginecologico. Il fulcro dello studio sarà la vestibolodinia provocata, dolore all'ingresso della vagina. L'efficacia della fisioterapia specializzata del pavimento pelvico sarà confrontata con una crema topica (lidocaina) applicata alla vulva. L'efficacia del trattamento sarà valutata in 234 donne (di età compresa tra 18 e 45 anni) affette da vestibolodinia provocata reclutate in 4 ospedali (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'impatto dei trattamenti di fisioterapia multimodale con la lidocaina topica nelle donne che soffrono di vestibulodyina provocata. Il primo trattamento consiste in 10 trattamenti fisioterapici settimanali da 60 minuti che comprendono tecniche di rilassamento, stretching ed esercizi di controllo muscolare del pavimento pelvico. Il secondo trattamento è un'applicazione notturna di lidocaina alla vulva per 10 settimane. I fisioterapisti valuteranno quindi il dolore e la funzione sessuale delle donne subito dopo il trattamento e 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore da moderato a grave in almeno il 90% dei rapporti sessuali.
  • Dolore da moderato a severo durante il test del tampone di cotone in una o più regioni del vestibolo (valutazione minima del dolore 5/10 sulla scala di intensità del dolore verbale).
  • Dolore limitato al vestibolo durante le penetrazioni vaginali e durante le attività che esercitano pressione sul vestibolo.
  • Vestibolodinia provocata da almeno 6 mesi prima dello studio e diagnosticata da un protocollo di esame ginecologico standardizzato da un nostro collaboratore.

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica maggiore o patologia pelvica associata a un problema di dolore genitale (ad esempio: dispareunia).
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore.
  • Gravidanza attuale o passata.
  • Chirurgia vulvare o vaginale
  • Stato postmenopausale
  • Riluttanza a trattenersi da altri trattamenti fino alla valutazione post-trattamento di 6 mesi.
  • Sintomi uroginecologici (incontinenza urinaria/anale, prolasso degli organi pelvici, infezione urinaria/vaginale attiva o negli ultimi 3 mesi).
  • Incapacità di avere rapporti sessuali inclusa la penetrazione vaginale negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamenti di fisioterapia o applicazione di lidocaina prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lidocaina
Trattamento di 10 settimane di applicazione quotidiana di lidocaina topica
Droga: lidocaina
10 settimane di applicazione topica giornaliera di lidocaina al 5%.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Sperimentale: Fisioterapia multimodale
10 settimane di trattamenti fisioterapici multimodali settimanali
Procedura: Fisioterapia multimodale
10 settimane di trattamenti fisioterapici settimanali che includono tecniche di rilassamento, stretching ed esercizi di controllo muscolare del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante il rapporto
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutata con una scala analogica visiva
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella funzione sessuale globale
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutato con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutata utilizzando la scala catastrofica del dolore
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutato utilizzando lo State-trait Anxiety Inventory (STAI)
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella paura del dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutato utilizzando la scala dei sintomi di ansia del dolore (PASS-20)
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Alterazione della circolazione sanguigna vulvare
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutata con un laser doppler
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Alterazione della funzione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutata mediante ecografia transperineale e dinamometria
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Alterazione della sensibilità al dolore (dolore da pressione)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutata con un vulvagesiometro
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOP-115028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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