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Eficacia de un tratamiento de fisioterapia en mujeres con vestibulodinia provocada

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Eficacia de los tratamientos para la vestivulodinia provocada: un ensayo clínico aleatorizado que compara los tratamientos de fisioterapia multimodal con la lidocaína tópica

El dolor ginecológico crónico es un problema médico importante que afecta al 20-30% de las mujeres en diferentes momentos de su vida. Este tema, en gran medida descuidado, tiene un impacto significativo en la vida sexual y conyugal de las mujeres que lo padecen, así como en su salud psicológica. Además, este tipo de dolor no se comprende bien, a menudo se diagnostica erróneamente o incluso se ignora por completo. Además, el tratamiento es limitado y no se ha estudiado de forma exhaustiva. Este estudio tiene como objetivo una mejor comprensión y tratamiento del dolor ginecológico. El foco del estudio será provocada vestibulodinia, dolor en la entrada de la vagina. Se comparará la eficacia de la fisioterapia especializada del suelo pélvico con una crema tópica (lidocaína) aplicada en la vulva. La eficacia del tratamiento se evaluará en 234 mujeres (de 18 a 45 años de edad) que padecen vestibulodinia provocada reclutadas en 4 hospitales (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio que compara el impacto de los tratamientos de fisioterapia multimodal con la lidocaína tópica en mujeres que sufren de vestibulodyina provocada. El primer tratamiento consta de 10 tratamientos de fisioterapia semanales de sesenta minutos que incluyen técnicas de relajación, estiramientos y ejercicios de control muscular del suelo pélvico. El segundo tratamiento es una aplicación nocturna de lidocaína en la vulva durante 10 semanas. Luego, los fisioterapeutas evaluarán el dolor y la función sexual de la mujer inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
212

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor moderado a intenso en al menos el 90% de las relaciones sexuales.
  • Dolor de moderado a intenso durante la prueba del hisopo de algodón en una o más regiones del vestíbulo (5/10 evaluación mínima del dolor en la escala de intensidad del dolor verbal).
  • Dolor limitado al vestíbulo durante las penetraciones vaginales y durante las actividades que aplican presión sobre el vestíbulo.
  • Vestibulodinia provocada con una duración de al menos 6 meses antes del estudio y diagnosticada mediante un protocolo de examen ginecológico estandarizado por uno de nuestros colaboradores.

Criterio de exclusión:

  • Condición psiquiátrica mayor o patología pélvica asociada con un problema de dolor genital (por ejemplo, dispareunia).
  • Uso de medicación que pueda influir en la percepción del dolor.
  • Embarazo real o pasado.
  • Cirugía vulvar o vaginal
  • Estado posmenopáusico
  • Falta de voluntad para abstenerse de otros tratamientos hasta los 6 meses posteriores a la evaluación del tratamiento.
  • Síntomas uroginecológicos (incontinencia urinaria/anal, prolapso de órganos pélvicos, infección urinaria/vaginal activa o en los últimos 3 meses).
  • Incapacidad para tener relaciones sexuales incluyendo penetración vaginal durante los últimos 6 meses.
  • Tratamientos de fisioterapia o aplicación de lidocaína previa al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Lidocaína
Tratamiento de 10 semanas de aplicación diaria de lidocaína tópica
Droga: lidocaína
10 semanas de aplicación tópica diaria de lidocaína al 5%
Otros nombres:
  • Xilocaína
Experimental: Fisioterapia multimodal
10 semanas de tratamientos de fisioterapia multimodal semanales
Procedimiento: Fisioterapia multimodal
10 semanas de tratamientos de fisioterapia semanales que incluyen técnicas de relajación, estiramientos y ejercicios de control muscular del suelo pélvico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor durante el coito
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
evaluado con una escala análoga visual
antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
Cambio en la función sexual global
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
evaluado con el índice de función sexual femenina (FSFI)
antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
evaluado mediante la escala de catastrofización del dolor
antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
evaluado mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
Cambio en el miedo al dolor
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
evaluado mediante la Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor (PASS-20)
antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
Cambio en la circulación sanguínea vulvar
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
evaluada usando un láser doppler
antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
Cambio en la función de los músculos del piso pélvico
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
evaluado mediante ecografía transperineal y dinamometría
antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
Cambio en la sensibilidad al dolor (dolor por presión)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
evaluada usando un vulvagesiómetro
antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MOP-115028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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