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Eficácia de um tratamento fisioterapêutico em mulheres com vestibulodinia provocada

3 de novembro de 2016 atualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Eficácia dos Tratamentos para Vestivulodinia Provocada: um Ensaio Clínico Randomizado Comparando Tratamentos de Fisioterapia Multimodal à Lidocaína Tópica

A dor ginecológica crônica é um importante problema médico que afeta 20-30% das mulheres em diferentes momentos de sua vida. Este tema largamente negligenciado tem um impacto significativo na vida sexual e conjugal das mulheres que o padecem, bem como na sua saúde psicológica. Além disso, esse tipo de dor não é bem compreendida, muitas vezes mal diagnosticada ou até totalmente ignorada. Além disso, o tratamento é limitado e pouco estudado. Este estudo visa a melhor compreensão e tratamento da dor ginecológica. O foco do estudo será a vestibulodinia provocada, dor na entrada da vagina. A eficácia da fisioterapia especializada do assoalho pélvico será comparada a um creme tópico (lidocaína) aplicado na vulva. A eficácia do tratamento será avaliada em 234 mulheres (com idades entre 18 e 45 anos) que sofrem de vestibulodinia provocada recrutadas em 4 hospitais (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado comparando o impacto de tratamentos de fisioterapia multimodal à lidocaína tópica em mulheres que sofrem de vestibulodyina provocada. O primeiro tratamento consiste em 10 tratamentos de fisioterapia semanais de sessenta minutos, incluindo técnicas de relaxamento, alongamento e exercícios de controle muscular do assoalho pélvico. O segundo tratamento é uma aplicação noturna de lidocaína na vulva por 10 semanas. Os fisioterapeutas avaliarão a dor e a função sexual das mulheres logo após o tratamento e 6 meses depois.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor moderada a intensa em pelo menos 90% das relações sexuais.
  • Dor moderada a intensa durante o teste do cotonete em uma ou mais regiões do vestíbulo (avaliação de dor mínima de 5/10 na escala verbal de intensidade da dor).
  • Dor limitada ao vestíbulo durante as penetrações vaginais e durante as atividades de pressão no vestíbulo.
  • Vestibulodinia provocada há pelo menos 6 meses antes do estudo e diagnosticada por um protocolo de exame ginecológico padronizado por uma de nossas colaboradoras.

Critério de exclusão:

  • Condição psiquiátrica grave ou patologia pélvica associada a um problema de dor genital (por exemplo: dispareunia).
  • Uso de medicamentos que possam influenciar a percepção da dor.
  • Gravidez real ou passada.
  • Cirurgia vulvar ou vaginal
  • estado pós-menopausa
  • Falta de vontade de restringir outros tratamentos até a avaliação pós-tratamento de 6 meses.
  • Sintomas uroginecológicos (incontinência urinária/anal, prolapso de órgãos pélvicos, infecção urinária/vaginal ativa ou nos últimos 3 meses).
  • Incapacidade de ter relações sexuais incluindo penetração vaginal durante os últimos 6 meses.
  • Tratamentos de fisioterapia ou aplicação de lidocaína antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Lidocaína
Tratamento de 10 semanas com aplicação diária de lidocaína tópica
Medicamento: lidocaína
10 semanas de aplicação tópica diária de lidocaína a 5%
Outros nomes:
  • Xilocaína
Experimental: Fisioterapia multimodal
10 semanas de tratamentos semanais de fisioterapia multimodal
Procedimento: Fisioterapia multimodal
10 semanas de tratamentos semanais de fisioterapia, incluindo técnicas de relaxamento, alongamento e exercícios de controle muscular do assoalho pélvico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor durante a relação sexual
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
avaliado com uma escala analógica visual
antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
Mudança na função sexual global
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
avaliado com o índice de função sexual feminina (FSFI)
antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
avaliada usando a escala de catastrofização da dor
antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
avaliada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
Mudança no medo da dor
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
avaliados usando a Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor (PASS-20)
antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
Alteração na circulação sanguínea vulvar
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
avaliada com laser doppler
antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
Alteração na função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
avaliada por ultrassonografia transperineal e dinamometria
antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
Alteração na sensibilidade à dor (dor por pressão)
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
avaliada por um vulvagesiômetro
antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOP-115028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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