Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en fysioterapibehandling hos kvinder, der lider af provokeret vestibulodyni

3. november 2016 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effektiviteten af ​​behandlinger for provokeret vestivulodyni: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner multimodale fysioterapibehandlinger med topisk lidokain

Kroniske gynækologiske smerter er et stort medicinsk problem, som rammer 20-30 % af kvinderne på forskellige tidspunkter af deres liv. Dette stort set oversete spørgsmål har en betydelig indvirkning på det seksuelle og ægteskabelige liv for kvinder, der lider af det, såvel som på deres psykiske helbred. Desuden er denne form for smerte ikke godt forstået, ofte fejldiagnosticeret eller endda fuldstændig ignoreret. Behandlingen er også begrænset og ikke grundigt undersøgt. Denne undersøgelse sigter mod bedre forståelse og behandling af gynækologiske smerter. Fokus for undersøgelsen vil være fremkaldt vestibulodyni, smerter ved indgangen til skeden. Effekten af ​​specialiseret bækkenbundsfysioterapi vil blive sammenlignet med en topisk creme (lidokain) påført vulvaen. Behandlingseffektiviteten vil blive vurderet hos 234 kvinder (i alderen 18-45 år), der lider af fremkaldt vestibulodyni, rekrutteret på 4 hospitaler (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​multimodale fysioterapibehandlinger med topisk lidokain hos kvinder, der lider af provokeret vestibulodyina. Den første behandling består af 10 tres minutters ugentlige fysioterapibehandlinger, herunder afspændingsteknikker, udstrækning og øvelser til kontrol af bækkenbundsmuskel. Den anden behandling er en natlig påføring af lidocain på vulvaen i 10 uger. Fysioterapeuter vil herefter vurdere kvinders smerter og seksuelle funktion lige efter behandlingen og 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær smerte i mindst 90 % af samleje.
  • Moderat til svær smerte under vatpindstesten i en af ​​flere vestibuleregioner (5/10 minimum smerteevaluering på den verbale smerteintensitetsskala).
  • Smerter begrænset til vestibulen under vaginale penetrationer og under aktiviteter, der lægger pres på vestibulen.
  • Fremprovokeret vestibulodyni, der varer mindst 6 måneder før undersøgelsen og diagnosticeret ved en standardiseret gynækologisk undersøgelsesprotokol af en af ​​vores samarbejdspartnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk tilstand eller bækkenpatologi forbundet med et genital smerteproblem (f.eks.: dyspareuni).
  • Brug af medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen.
  • Faktisk eller tidligere graviditet.
  • Vulvar eller vaginal kirurgi
  • Postmenopausal tilstand
  • Uvilje til at afholde sig fra andre behandlinger indtil 6 måneders evaluering efter behandling.
  • Urogynækologiske symptomer (urin-/analinkontinens, prolaps i bækkenorganer, aktiv urin-/vaginal infektion eller inden for de sidste 3 måneder).
  • Ude af stand til at have samleje, herunder vaginal penetration inden for de sidste 6 måneder.
  • Fysioterapibehandlinger eller lidokainpåføring forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lidokain
10 ugers behandling af daglig påføring af topisk lidokain
Medicin: lidokain
10 ugers daglig topisk 5% lidokainpåføring
Andre navne:
  • Xylocain
Eksperimentel: Multimodal fysioterapi
10 ugers ugentlige multimodale fysioterapibehandlinger
Procedure: Multimodal fysioterapi
10 ugers ugentlige fysioterapibehandlinger inklusive afspændingsteknikker, stræk- og bækkenbundsmuskelkontroløvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte under samleje
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
vurderet med en visuel analog skala
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i global seksuel funktion
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
evalueret med kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
vurderet ved hjælp af smertekatastrofiserende skala
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i psykologisk nød
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
evalueret ved hjælp af State-trait Anxiety Inventory (STAI)
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
evalueret ved hjælp af smerte-angst-symptomskalaen (PASS-20)
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i vulva blodcirkulation
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
vurderet ved hjælp af en doppler laser
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i bækkenbundsmusklernes funktion
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
evalueret ved hjælp af transperineal ultralyd og dynamometri
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i smertefølsomhed (tryksmerte)
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
vurderet ved hjælp af et vulvagesiometer
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOP-115028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger