Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia fizjoterapeutycznego u kobiet cierpiących na prowokowaną westibulodynię

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Skuteczność leczenia sprowokowanej westivulodynii: randomizowane badanie kliniczne porównujące multimodalne zabiegi fizjoterapeutyczne z miejscową lidokainą

Przewlekły ból ginekologiczny jest poważnym problemem medycznym, który dotyka 20-30% kobiet w różnych momentach ich życia. Ten w dużej mierze zaniedbywany problem ma znaczący wpływ na życie seksualne i małżeńskie kobiet nim dotkniętych oraz na ich zdrowie psychiczne. Co więcej, ten rodzaj bólu nie jest dobrze poznany, często błędnie diagnozowany lub nawet całkowicie ignorowany. Ponadto leczenie jest ograniczone i nie zostało dokładnie zbadane. Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie i leczenie bólu ginekologicznego. Przedmiotem badania będzie wywołana westibulodynia, ból przy wejściu do pochwy. Skuteczność specjalistycznej fizjoterapii dna miednicy zostanie porównana z miejscowym kremem (lidokainą) nakładanym na srom. Skuteczność leczenia zostanie oceniona u 234 kobiet (w wieku 18-45 lat) cierpiących na przedsionek prowokowany rekrutowanych w 4 szpitalach (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ multimodalnych zabiegów fizjoterapeutycznych z miejscową lidokainą u kobiet cierpiących na prowokowaną przedsionek jelit. Pierwszy zabieg składa się z 10 sześćdziesięciominutowych cotygodniowych zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym technik relaksacyjnych, rozciągania i ćwiczeń kontrolujących mięśnie dna miednicy. Drugi zabieg to aplikacja lidokainy na noc na srom przez 10 tygodni. Następnie fizjoterapeuci ocenią dolegliwości bólowe kobiet oraz funkcje seksualne bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do silnego ból w co najmniej 90% stosunków seksualnych.
  • Ból umiarkowany do silnego podczas testu z wacikiem w jednym lub większej liczbie okolic przedsionka (minimalna ocena bólu 5/10 w werbalnej skali natężenia bólu).
  • Ból ograniczony do przedsionka podczas penetracji pochwy i podczas czynności wywierających nacisk na przedsionek.
  • Prowokowana westibulodynia trwająca co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i zdiagnozowana na podstawie standardowego protokołu badania ginekologicznego przez jednego z naszych współpracowników.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan psychiczny lub patologia miednicy związana z bólem narządów płciowych (np. dyspareunia).
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na odczuwanie bólu.
  • Rzeczywista lub przeszła ciąża.
  • Operacja sromu lub pochwy
  • Stan pomenopauzalny
  • Niechęć do powstrzymania się od innych zabiegów do oceny 6 miesięcy po leczeniu.
  • Objawy uroginekologiczne (nietrzymanie moczu/odbytu, wypadanie narządów miednicy mniejszej, aktywne zakażenie dróg moczowych/pochwowych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Niezdolność do odbycia stosunku płciowego, w tym penetracji pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zabiegi fizjoterapeutyczne lub podanie lidokainy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lidokaina
10-tygodniowa kuracja polegająca na codziennym stosowaniu miejscowej lidokainy
Lek: lidokaina
10 tygodni codziennego miejscowego stosowania 5% lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Eksperymentalny: Fizjoterapia multimodalna
10 tygodni cotygodniowych multimodalnych zabiegów fizjoterapeutycznych
Procedura: Fizjoterapia multimodalna
10 tygodni cotygodniowych zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym technik relaksacyjnych, rozciągania i ćwiczeń kontrolujących mięśnie dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas stosunku
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana globalnej funkcji seksualnej
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą skali bólu katastroficznego
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w strachu przed bólem
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą Skali Objawów Lęku Bólowego (PASS-20)
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana krążenia krwi w sromie
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
ocenić za pomocą lasera dopplerowskiego
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą ultrasonografii przezkroczowej i dynamometrii
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana wrażliwości na ból (ból uciskowy)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą wulwazjometru
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOP-115028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami