Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Behandlung bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie

3. November 2016 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Wirksamkeit von Behandlungen bei provozierter Vestivulodynie: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich multimodaler Physiotherapiebehandlungen mit topischem Lidocain

Chronische gynäkologische Schmerzen sind ein großes medizinisches Problem, das 20-30 % der Frauen zu verschiedenen Zeitpunkten ihres Lebens betrifft. Dieses weitgehend vernachlässigte Thema hat erhebliche Auswirkungen auf das Sexual- und Eheleben der betroffenen Frauen sowie auf ihre psychische Gesundheit. Darüber hinaus wird diese Art von Schmerz nicht gut verstanden, oft falsch diagnostiziert oder sogar völlig ignoriert. Außerdem ist die Behandlung begrenzt und nicht umfassend untersucht. Ziel dieser Studie ist es, gynäkologische Schmerzen besser zu verstehen und zu behandeln. Im Mittelpunkt der Untersuchung steht die provozierte Vestibulodynie, Schmerz am Scheideneingang. Die Wirksamkeit einer spezialisierten Beckenbodenphysiotherapie wird mit einer topischen Creme (Lidocain) verglichen, die auf die Vulva aufgetragen wird. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bei 234 Frauen (im Alter von 18 bis 45 Jahren) bewertet, die an provozierter Vestibulodynie leiden und in 4 Krankenhäusern (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc) rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung von multimodalen Physiotherapiebehandlungen mit topischem Lidocain bei Frauen vergleicht, die an provozierter Vestibulodyina leiden. Die erste Behandlung besteht aus 10 sechzigminütigen wöchentlichen physiotherapeutischen Behandlungen, einschließlich Entspannungstechniken, Dehnungs- und Kontrollübungen für die Beckenbodenmuskulatur. Die zweite Behandlung ist eine nächtliche Anwendung von Lidocain auf die Vulva für 10 Wochen. Physiotherapeuten werden dann direkt nach der Behandlung und 6 Monate später die Schmerzen und die sexuelle Funktion der Frau beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Schmerzen bei mindestens 90 % der Geschlechtsverkehre.
  • Mäßiger bis starker Schmerz während des Wattestäbchentests in einer oder mehreren Vestibulumregionen (5/10 minimale Schmerzbewertung auf der verbalen Schmerzintensitätsskala).
  • Auf das Vestibulum beschränkte Schmerzen bei vaginalen Penetrationen und bei Aktivitäten, bei denen Druck auf das Vestibulum ausgeübt wird.
  • Provozierte Vestibulodynie, die mindestens 6 Monate vor der Studie andauerte und durch ein standardisiertes gynäkologisches Untersuchungsprotokoll von einem unserer Mitarbeiter diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender psychiatrischer Zustand oder Beckenpathologie im Zusammenhang mit einem genitalen Schmerzproblem (z. B.: Dyspareunie).
  • Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten.
  • Tatsächliche oder vergangene Schwangerschaft.
  • Vulva- oder Vaginalchirurgie
  • Zustand nach der Menopause
  • Unwilligkeit, andere Behandlungen bis zur Bewertung nach 6 Monaten nach der Behandlung zu unterlassen.
  • Urogynäkologische Symptome (Harn-/Analinkontinenz, Vorfall der Beckenorgane, Harn-/Vaginalinfektion aktiv oder in den letzten 3 Monaten).
  • Unfähigkeit zum Geschlechtsverkehr einschließlich vaginaler Penetration in den letzten 6 Monaten.
  • Physiotherapeutische Behandlungen oder Lidocain-Anwendung vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lidocain
10-wöchige Behandlung mit täglicher Anwendung von topischem Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
10 Wochen tägliche topische Anwendung von 5 % Lidocain
Andere Namen:
  • Xylocain
Experimental: Multimodale Physiotherapie
10 Wochen wöchentlich multimodale physiotherapeutische Behandlungen
Verfahren: Multimodale Physiotherapie
10 Wochen wöchentliche physiotherapeutische Behandlungen einschließlich Entspannungstechniken, Dehnungs- und Kontrollübungen für die Beckenbodenmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
mit einer visuellen Analogskala ausgewertet
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der globalen Sexualfunktion
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
bewertet mit dem Female Sexual Function Index (FSFI)
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
mit der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
ausgewertet mit dem State-trait Anxiety Inventory (STAI)
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
ausgewertet anhand der Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20)
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Durchblutung der Vulva
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
mit einem Dopplerlaser ausgewertet
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Funktionsveränderung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
mit transperinealem Ultraschall und Dynamometrie ausgewertet
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit (Druckschmerz)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
mit einem Vulvagesiometer ausgewertet
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOP-115028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten