Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení onemocnění souvisejícího s RSV u dospělých s CHOPN a/nebo CHF (CD-1089)

8. července 2014 aktualizováno: MedImmune LLC

Observační studie k posouzení onemocnění souvisejícího s respiračním syncyciálním virem (RSV) u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo městnavým srdečním selháním (CHF)

Primárním cílem této observační studie je určit incidenci lékařsky ošetřených (lůžkových nebo ambulantních) akutních respiračních onemocnění nebo příhod vedoucích ke zhoršení kardiorespiračního stavu (tj. akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci [AEECOPD] nebo zhoršení CHF) spojených s RSV infekce u vysoce rizikových dospělých (tj. pacientů s těžkou CHOPN a/nebo pokročilým CHF) během několika po sobě jdoucích sezón RSV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Očekává se, že tato observační studie poskytne další pochopení klinického dopadu a skutečné míry výskytu hospitalizací souvisejících s RSV a lékařsky ošetřených akutních respiračních onemocnění nebo příhod vedoucích ke zhoršení kardiorespiračního stavu u dospělých s CHOPN a/nebo CHF, kteří mají zvýšené riziko pro závažné následky spojené s infekcemi RSV. Jako součást hodnocení bude tato studie shromažďovat symptomy a fyziologická data a krev, nosní výtěry a sputum za účelem prozkoumání vztahu infekcí RSV s klinickými koncovými body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
476

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Research Site
  • Francie
      • Lyon Cedex 4, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Francie
        • Research Site
  • Itálie
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43125
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Research Site
  • Česká republika
      • Jindrichuv Hradec III, Česká republika, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, Česká republika, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Česká republika, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, Česká republika, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, Česká republika, 337 22
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí s těžkou CHOPN a/nebo CHF, kteří očekávají kontakt s dětmi. Potenciální subjekty budou identifikovány prostřednictvím lékařského záznamu a rozšířených pozvánek k dobrovolnictví.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let a více
  • Hospitalizace v důsledku zhoršení CHOPN a/nebo CHF
  • Subjekty se závažnou CHOPN (Globální iniciativa pro obstrukční plicní onemocnění stadium III/IV); FEV1 <50 %
  • subjekty s chronickým CHF (třída III/IV New York Heart Association nebo American College of Cardiology-American Heart Association stadium C/D); Ejekční frakce < 40 %
  • Počítá se s přímým kontaktem s dětmi alespoň jednou měsíčně

Klíčová kritéria vyloučení:

- Účast v jiné klinické studii zahrnující použití hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence akutních respiračních onemocnění souvisejících s RSV u hospitalizovaných pacientů nebo událostí vedoucích ke zhoršení kardiorespiračního stavu
Časové okno: Průměr 2 roky
Průměr 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční akutní respirační onemocnění ze všech příčin nebo události vedoucí ke zhoršení kardiorespiračního stavu
Časové okno: Průměr 2 roky
Průměr 2 roky
Úmrtnost během všech období sledování RSV pro úmrtí související s RSV a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Průměr 2 roky
Průměr 2 roky
Využití zdravotní péče u akutních respiračních onemocnění nebo příhod vedoucích ke zhoršení kardiorespiračního stavu souvisejících s RSV a všech příčin lékařsky ošetřených
Časové okno: Průměr 2 roky
Průměr 2 roky
Výskyt sekundárních bakteriálních pneumonií souvisejících s RSV
Časové okno: Průměr 2 roky
Průměr 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Jiný identifikátor: AstraZeneca AB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení