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Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung RSV-assoziierter Erkrankungen bei Erwachsenen mit COPD und/oder CHF (CD-1089)

8. Juli 2014 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) verbundenen Erkrankung bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder Herzinsuffizienz (CHF)

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Inzidenz medizinisch betreuter (stationärer oder ambulanter) akuter Atemwegserkrankungen oder Ereignisse zu bestimmen, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status führen (d. h. akute Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung [AECOPD] oder sich verschlechternde CHF) im Zusammenhang mit RSV Infektionen bei Hochrisiko-Erwachsenen (d. h. Personen mit schwerer COPD und/oder fortgeschrittener CHF) über mehrere aufeinanderfolgende RSV-Saisons hinweg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass diese Beobachtungsstudie zu einem besseren Verständnis der klinischen Auswirkungen und tatsächlichen Inzidenzraten von RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten und medizinisch betreuten akuten Atemwegserkrankungen oder Ereignissen führt, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status bei Erwachsenen mit COPD und/oder CHF führen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind für schwerwiegende Folgen im Zusammenhang mit RSV-Infektionen. Im Rahmen der Auswertung werden in dieser Studie symptomatische und physiologische Daten sowie Blut, Nasenabstrich und Sputum gesammelt, um den Zusammenhang von RSV-Infektionen mit klinischen Endpunkten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 4, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Linköping, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Jindrichuv Hradec III, Tschechische Republik, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, Tschechische Republik, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Tschechische Republik, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechische Republik, 337 22
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit schwerer COPD und/oder CHF, die voraussichtlich Kontakt mit Kindern haben. Potenzielle Probanden werden anhand der Krankenakte und erweiterter Einladungen zur Freiwilligenarbeit identifiziert.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der COPD und/oder CHF
  • Patienten mit schwerer COPD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stadium III/IV); FEV1 <50 %
  • Patienten mit chronischer CHF (New York Heart Association Klasse III/IV oder American College of Cardiology-American Heart Association Stadium C/D); Auswurfanteil < 40 %
  • Erwartet, mindestens einmal im Monat direkten Kontakt mit Kindern zu haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat zum Einsatz kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate stationärer RSV-assoziierter akuter Atemwegserkrankungen oder Ereignisse, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status führen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Ursachen für stationäre akute Atemwegserkrankungen oder Ereignisse, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status führen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Durchschnittlich 2 Jahre
Mortalität während aller RSV-Follow-up-Saisons für RSV-assoziierte Todesfälle und Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Durchschnittlich 2 Jahre
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für RSV-assoziierte und medizinisch betreute akute Atemwegserkrankungen oder Ereignisse, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status führen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von RSV-assoziierten sekundären bakteriellen Pneumonie-Ereignissen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Andere Kennung: AstraZeneca AB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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