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Um estudo observacional para avaliar doenças associadas ao VSR em adultos com DPOC e/ou ICC (CD-1089)

8 de julho de 2014 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo observacional para avaliar a doença associada ao vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

O objetivo principal deste estudo observacional é determinar a incidência de doenças respiratórias agudas com atendimento médico (paciente internado ou ambulatorial) ou eventos que levam à piora do estado cardiorrespiratório (isto é, exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica [AECOPD] ou piora da ICC) associada ao VSR infecções em adultos de alto risco (ou seja, aqueles com DPOC grave e/ou ICC avançada) em várias temporadas consecutivas de RSV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Espera-se que este estudo observacional forneça maior compreensão do impacto clínico e das verdadeiras taxas de incidência de hospitalizações associadas ao VSR e doenças respiratórias agudas com atendimento médico ou eventos que levem à piora do estado cardiorrespiratório em adultos com DPOC e/ou ICC com risco aumentado para sequelas graves associadas a infecções por RSV. Como parte da avaliação, este estudo coletará sintomas e dados fisiológicos, além de sangue, zaragatoa nasal e escarro, a fim de investigar a relação de infecções por RSV com desfechos clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
476

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgária, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
  • França
      • Lyon Cedex 4, França
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, França
        • Research Site
  • Itália
    • FE
      • Ferrara, FE, Itália, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43125
        • Research Site
  • República Checa
      • Jindrichuv Hradec III, República Checa, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, República Checa, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, República Checa, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa, 337 22
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Research Site
      • Linköping, Suécia
        • Research Site
      • Lund, Suécia
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos com DPOC grave e/ou ICC que esperam ter contato com crianças. Sujeitos potenciais serão identificados através do prontuário médico e convites estendidos para voluntariado.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade 50 anos ou mais
  • Hospitalização por agravamento da DPOC e/ou ICC
  • Indivíduos com DPOC grave (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stage III/IV); VEF1 <50%
  • Indivíduos com ICC crônica (classe III/IV da New York Heart Association ou estágio C/D do American College of Cardiology-American Heart Association); Fração de ejeção < 40%
  • Espera ter contato direto com crianças pelo menos uma vez por mês

Principais Critérios de Exclusão:

- Participação em outro estudo clínico envolvendo o uso de produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de doença respiratória aguda associada ao VSR em pacientes internados ou eventos que levam a piora do estado cardiorrespiratório
Prazo: Média de 2 anos
Média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Doenças respiratórias agudas hospitalares por todas as causas ou eventos que levam à piora do estado cardiorrespiratório
Prazo: Média de 2 anos
Média de 2 anos
Mortalidade durante todas as temporadas de acompanhamento do RSV para mortes associadas ao VSR e mortes por todas as causas
Prazo: Média de 2 anos
Média de 2 anos
Utilização de cuidados de saúde para doenças respiratórias agudas associadas a RSV e de todas as causas ou eventos que levam à piora do estado cardiorrespiratório
Prazo: Média de 2 anos
Média de 2 anos
Incidência de eventos de pneumonia bacteriana secundária associada ao VSR
Prazo: Média de 2 anos
Média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Outro identificador: AstraZeneca AB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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