Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny choroby związanej z RSV u dorosłych z POChP i/lub CHF (CD-1089)

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie obserwacyjne w celu oceny choroby związanej z syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i/lub zastoinową niewydolnością serca (CHF)

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania ostrych chorób układu oddechowego objętych opieką medyczną (szpitalną lub ambulatoryjną) lub zdarzeń prowadzących do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego (tj. ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [AECOPD] lub nasilenia CHF) związanych z RSV zakażeń u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka (tj. z ciężką POChP i/lub zaawansowaną CHF) przez wiele kolejnych sezonów RSV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że to badanie obserwacyjne zapewni dalsze zrozumienie wpływu klinicznego i rzeczywistej częstości występowania hospitalizacji związanych z RSV oraz ostrych chorób układu oddechowego lub zdarzeń prowadzących do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego u osób dorosłych z POChP i/lub CHF, u których występuje zwiększone ryzyko w przypadku poważnych następstw związanych z infekcjami RSV. W ramach oceny w tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące objawów i fizjologii oraz krew, wymaz z nosa i plwocina w celu zbadania związku zakażeń RSV z klinicznymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
476

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Lyon Cedex 4, Francja
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Francja
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Jindrichuv Hradec III, Republika Czeska, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, Republika Czeska, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Republika Czeska, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, Republika Czeska, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, Republika Czeska, 337 22
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Włochy
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43125
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z osób dorosłych z ciężką postacią POChP i/lub CHF, które spodziewają się kontaktu z dziećmi. Potencjalne osoby zostaną zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej i rozszerzonych zaproszeń do wolontariatu.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Hospitalizacja z powodu nasilenia POChP i/lub CHF
  • osoby z ciężką POChP (Globalna Inicjatywa na rzecz Obturacyjnej Choroby Płuc, Stopień III/IV); FEV1 <50%
  • pacjenci z przewlekłą CHF (klasa III/IV według New York Heart Association lub American College of Cardiology-American Heart Association, etap C/D); Frakcja wyrzutowa < 40%
  • Oczekuje bezpośredniego kontaktu z dziećmi przynajmniej raz w miesiącu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

- Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na szpitalne ostre choroby układu oddechowego związane z RSV lub zdarzenia prowadzące do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szpitalne ostre choroby układu oddechowego z dowolnej przyczyny lub zdarzenia prowadzące do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Średnio 2 lata
Śmiertelność we wszystkich sezonach RSV obserwacji zgonów związanych z RSV i zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Średnio 2 lata
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku ostrych chorób układu oddechowego lub zdarzeń prowadzących do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego związanych z zakażeniem wirusem RSV i wszystkich przyczyn wymagających interwencji medycznej
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Średnio 2 lata
Częstość występowania wtórnego bakteryjnego zapalenia płuc związanego z RSV
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Inny identyfikator: AstraZeneca AB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami