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Uno studio osservazionale per valutare la malattia associata a RSV negli adulti con BPCO e/o CHF (CD-1089)

8 luglio 2014 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio osservazionale per valutare la malattia associata al virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca congestizia (CHF)

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è determinare l'incidenza di malattie o eventi respiratori acuti assistiti da un medico (in regime di ricovero o ambulatoriale) che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio (es. infezioni negli adulti ad alto rischio (cioè quelli con BPCO grave e/o CHF avanzato) in più stagioni consecutive di RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si prevede che questo studio osservazionale fornirà un'ulteriore comprensione dell'impatto clinico e dei tassi di incidenza reali dei ricoveri associati a RSV e delle malattie respiratorie acute assistite dal medico o degli eventi che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio negli adulti con BPCO e/o CHF che sono ad aumentato rischio per sequele gravi associate a infezioni da RSV. Come parte della valutazione, questo studio raccoglierà sintomi e dati fisiologici, sangue, tampone nasale ed espettorato al fine di indagare la relazione delle infezioni da RSV con gli endpoint clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
476

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon Cedex 4, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Research Site
  • Italia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43125
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Jindrichuv Hradec III, Repubblica Ceca, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, Repubblica Ceca, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Repubblica Ceca, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca, 337 22
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da adulti con BPCO grave e/o CHF che prevedono di avere contatti con bambini. I potenziali soggetti saranno identificati attraverso la cartella clinica e gli inviti estesi a fare volontariato.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età 50 anni o superiore
  • Ricovero per peggioramento della BPCO e/o CHF
  • Soggetti con BPCO grave (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stage III/IV); FEV1 <50%
  • Soggetti con CHF cronico (New York Heart Association Class III/IV o American College of Cardiology-American Heart Association Stage C/D); Frazione di eiezione < 40%
  • Si aspetta di avere un contatto diretto con i bambini almeno una volta al mese

Criteri chiave di esclusione:

- Partecipazione a un altro studio clinico che prevede l'uso di un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di malattie respiratorie acute associate a VRS ricoverate o di eventi che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Media di 2 anni
Media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattie respiratorie acute ricoverate per tutte le cause o eventi che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Media di 2 anni
Media di 2 anni
Mortalità durante tutte le stagioni di follow-up di RSV per decessi associati a RSV e decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: Media di 2 anni
Media di 2 anni
Utilizzo sanitario per malattie respiratorie acute associate a RSV e per tutte le cause o eventi che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Media di 2 anni
Media di 2 anni
Incidenza di eventi di polmonite batterica secondaria associata a RSV
Lasso di tempo: Media di 2 anni
Media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Altro identificatore: AstraZeneca AB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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