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Un estudio observacional para evaluar la enfermedad asociada al RSV en adultos con EPOC y/o ICC (CD-1089)

8 de julio de 2014 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio observacional para evaluar la enfermedad asociada al virus respiratorio sincitial (RSV) en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)

El objetivo principal de este estudio observacional es determinar la incidencia de enfermedades o eventos respiratorios agudos atendidos médicamente (pacientes hospitalizados o ambulatorios) que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio (es decir, exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [AEPOC] o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva) asociados con el RSV. infecciones en adultos de alto riesgo (es decir, aquellos con EPOC grave y/o insuficiencia cardíaca congestiva avanzada) a lo largo de múltiples temporadas consecutivas de RSV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se espera que este estudio observacional proporcione una mayor comprensión del impacto clínico y las tasas de incidencia reales de las hospitalizaciones asociadas al RSV y las enfermedades o eventos respiratorios agudos atendidos médicamente que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio en adultos con EPOC y/o ICC que tienen un mayor riesgo. para secuelas graves asociadas con infecciones por RSV. Como parte de la evaluación, este estudio recopilará datos fisiológicos y de síntomas, sangre, frotis nasales y esputo para investigar la relación de las infecciones por RSV con los criterios de valoración clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
476

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon Cedex 4, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia
        • Research Site
  • Italia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43125
        • Research Site
  • República Checa
      • Jindrichuv Hradec III, República Checa, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, República Checa, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, República Checa, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa, 337 22
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site
      • Linköping, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está formada por adultos con EPOC grave y/o ICC que esperan tener contacto con niños. Los sujetos potenciales serán identificados a través de la historia clínica y las invitaciones extendidas para ser voluntarios.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad 50 años o más
  • Hospitalización por empeoramiento de EPOC y/o ICC
  • Sujetos con EPOC grave (Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva en estadio III/IV); VEF1 <50 %
  • Sujetos con ICC crónica (Clase III/IV de la Asociación del Corazón de Nueva York o Estadio C/D del Colegio Americano de Cardiología-Asociación Americana del Corazón); Fracción de eyección < 40%
  • Espera tener contacto directo con los niños al menos una vez al mes

Criterios clave de exclusión:

- Participación en otro estudio clínico que involucre el uso de un producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de enfermedades respiratorias agudas asociadas al RSV en pacientes hospitalizados o eventos que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enfermedades respiratorias agudas de pacientes hospitalizados por todas las causas o eventos que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Promedio de 2 años
Mortalidad a lo largo de todas las temporadas de RSV de seguimiento de muertes asociadas con RSV y muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Promedio de 2 años
Utilización de atención médica para enfermedades respiratorias agudas o eventos relacionados con el RSV y por todas las causas médicamente atendidos que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Promedio de 2 años
Incidencia de eventos de neumonía bacteriana secundaria asociados con RSV
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
Promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedImmune LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Otro identificador: AstraZeneca AB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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