Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at vurdere RSV-associeret sygdom hos voksne med KOL og/eller CHF (CD-1089)

8. juli 2014 opdateret af: MedImmune LLC

En observationsundersøgelse til vurdering af respiratorisk syncytialvirus (RSV)-associeret sygdom hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller kongestiv hjertesvigt (CHF)

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​medicinsk behandlet (indlæggelse eller ambulant) akutte luftvejssygdomme eller hændelser, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status (dvs. akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom [AECOPD] eller forværret CHF) forbundet med RSV infektioner hos voksne med høj risiko (dvs. dem med svær KOL og/eller fremskreden CHF) på tværs af flere på hinanden følgende RSV-sæsoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at dette observationsstudie vil give yderligere forståelse af den kliniske indvirkning og den sande forekomst af RSV-associerede hospitalsindlæggelser og medicinsk betjente akutte luftvejssygdomme eller hændelser, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status hos voksne med KOL og/eller CHF, som er i øget risiko. for alvorlige følgesygdomme forbundet med RSV-infektioner. Som en del af evalueringen vil denne undersøgelse indsamle symptom- og fysiologiske data samt blod, næsepodning og sputum for at undersøge sammenhængen mellem RSV-infektioner og kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
476

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 4, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec III, Tjekkiet, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Tjekkiet, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne med svær KOL og/eller CHF, som forventer at have kontakt med børn. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret gennem journalen og udvidede invitationer til frivilligt arbejde.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller derover
  • Hospitalsindlæggelse på grund af forværret KOL og/eller CHF
  • Personer med svær KOL (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stage III/IV); FEV1 <50 %
  • Kroniske CHF-fag (New York Heart Association klasse III/IV eller American College of Cardiology-American Heart Association Stage C/D); Udkastningsfraktion < 40 %
  • Forventer at have direkte kontakt med børn mindst en gang om måneden

Nøgleekskluderingskriterier:

- Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer brug af forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​indlagt RSV-associeret akut respiratorisk sygdom eller hændelser, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Gennemsnit på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Akutte luftvejssygdomme eller hændelser af alle årsager, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Gennemsnit på 2 år
Dødelighed gennem alle RSV-sæsoner med opfølgning for RSV-associerede dødsfald og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Gennemsnit på 2 år
Sundhedsanvendelse til RSV-associeret og medicinsk behandlet akutte luftvejssygdomme eller hændelser, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Gennemsnit på 2 år
Forekomst af RSV-associerede sekundære bakterielle lungebetændelser
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
Gennemsnit på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Anden identifikator: AstraZeneca AB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger