Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti zneužívání partnerů založené na plánování rodiny ke snížení nechtěného těhotenství

30. listopadu 2015 aktualizováno: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Toto je komunitní participativní studie, která má otestovat krátkou intervenci ke snížení rizika násilí na intimním partnerovi (IPV) a souvisejícího nechtěného těhotenství u mladých, zdravotně nedostatečně vybavených žen navštěvujících kliniky plánovaného rodičovství (FP). Ženy ve věku 16–29 let využívající kliniky FP uvádějí vyšší míru IPV ve srovnání s jejich vrstevnicemi stejného věku, zkušenosti spojené s nechtěným těhotenstvím. Kritickým mechanismem spojujícím IPV se špatným reprodukčním zdravím je násilná kontrola reprodukce žen ze strany partnerů prostřednictvím odmítání kondomu, nátlaku na ženy, aby otěhotněly, a sabotáže antikoncepce, což je fenomén popisovaný jako reprodukční nátlak. V pilotní intervenční studii investigativního týmu 53 % mladých žen využívajících FP kliniky uvedlo, že někdy prodělaly IPV, a 25 % uvedlo reprodukční nátlak, jehož kombinace byla silně spojena s nechtěným těhotenstvím. Navrhovaná intervence týkající se reprodukčního nátlaku/partnerského násilí byla vyvinuta ve spolupráci komunitních praktiků, obhájců a výzkumníků s významným přispěním klientů FP. Intervence, která je navržena tak, aby byla implementována v rámci rutinní péče o FP, maximalizuje proveditelnost a udržitelnost tohoto programu, poskytuje 1) edukaci klientů a hodnocení ohledně IPV a reprodukčního nátlaku; 2) diskuse o chování při snižování škod za účelem snížení rizika nechtěného těhotenství a viktimizace IPV a 3) podporované doporučení do služeb pro oběti IPV. Toto je komplexní RCT k posouzení účinků tohoto inovativního programu na IPV, reprodukční nátlak a nechtěné těhotenství, což jsou hlavní zdravotní hrozby pro ženy s nedostatečnou lékařskou péčí. Hodnocení této intervence bude zahrnovat náhodné přiřazení 25 klinik FP (jednotka randomizace) v západní PA buď do intervenčních nebo kontrolních (tj. standardní péče) podmínek. Klientky FP ve věku 16–29 let (N=3600) budou hodnoceny na začátku, 12–20 týdnů (FU1) a 12 měsíců (FU2), aby se posoudily účinky intervence na znalosti a chování související s IPV, reprodukčním nátlakem a souvisejícím snižováním škod. a také nechtěné těhotenství. Data budou shromažďována prostřednictvím počítačově podporovaného audio-interview v angličtině nebo španělštině. Extrakce grafu bude sledovat využití na klinikách, těhotenské testy a diagnostikovaná těhotenství. K odhadu účinků intervence budou použity regresní modely vhodné pro longitudinální data ze skupinově randomizovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3687

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Pennsylvania Family Planning Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení:

  • klientky
  • věk 16-29
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • schopni poskytnout vlastní souhlas
  • plánovat být v oblasti následujících 12 měsíců
  • ochotni být kontaktováni za účelem následného průzkumu a schopni poskytnout další kontaktní informace

Kritéria vyloučení:

  • klientky mimo specifikovaný věkový rozsah
  • nemluví anglicky ani španělsky
  • klienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo jinak nejsou schopni poskytnout vlastní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kliniky vyškolené v krátkých intervencích
Klientky ve věku 16-29 let hledají péči v 11 klinikách reprodukčního zdraví v západní Pensylvánii, kde jsou poskytovatelé klinik školeni k provádění krátké intervence partnerského násilí/reprodukčního nátlaku.
Behaviorální: Intervence partnerského násilí založená na plánování rodiny

Intervence zahrnuje tři hlavní složky:

  1. Rozšířený screening a vzdělávání: napsané otázky k posouzení reprodukčního nátlaku a rizika těhotenství v kombinaci s hodnocením násilí na intimním partnerovi (IPV) a vzděláváním ohledně toho, jak může IPV ovlivnit reprodukční zdraví žen, s pomocí bezpečnostní/vzdělávací karty vytvořené pro tuto intervenci.
  2. Poradenství v oblasti snižování škod: pomáhá klientům identifikovat a plánovat strategie ke snížení rizika budoucích nechtěných těhotenství a IPV.
  3. Podporované doporučení: vzdělávání všech klientů ohledně místních zdrojů pro oběti IPV a řešení problémů týkajících se překážek při získávání těchto zdrojů podle potřeby.
Žádný zásah: Kontrolní místa poskytující standardní péči
Klientky ve věku 16-29 let hledají péči ve 14 klinikách reprodukčního zdraví v západní Pensylvánii, kde poskytovatelé klinik poskytují standardní screening domácího násilí podle obvyklého standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v viktimizaci partnerského násilí (souhrnné skóre)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
rozdíly upravené podle výchozích hodnot v viktimizaci partnerského násilí po intervenci až do 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
výchozí stav do 12 měsíců
Změna reprodukčního nátlaku (souhrnné skóre)
Časové okno: výchozí stav na 12 měsíců
rozdíly upravené na základní linii v úrovních reprodukčního nátlaku po intervenci po dobu až 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
výchozí stav na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechtěné těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
výskyt nechtěného těhotenství
12 měsíců
Změna v rozpoznávání hrubého chování (průměrné skóre)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
rozdíly upravené na základní linii ve středních úrovních rozpoznání toho, co představuje hrubé chování po intervenci, až do 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
výchozí stav do 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti snižování škod (průměrné skóre)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
rozdíly upravené na základní linii v průměrných úrovních sebeúčinnosti po intervenci, pokud jde o přijetí strategií snižování škod až do 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
výchozí stav do 12 měsíců
Znalosti o zdrojích viktimizace násilí
Časové okno: až 12 měsíců
úrovně znalostí po intervenci o zdrojích souvisejících s viktimizací násilí až 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
až 12 měsíců
Zavádění strategií snižování škod (souhrnné skóre)
Časové okno: až 12 měsíců
pointervenční úrovně absorpce strategií snižování škod po dobu až 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11050458
  • NICHD (Jiné číslo grantu/financování: 1R01HD064407-01A1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení