Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de abuso de parceiros baseada em planejamento familiar para reduzir a gravidez indesejada

30 de novembro de 2015 atualizado por: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Este é um estudo participativo baseado na comunidade para testar uma intervenção breve para reduzir o risco de violência por parceiro íntimo (VPI) e gravidez indesejada associada entre mulheres jovens carentes de atendimento médico que frequentam clínicas de planejamento familiar (FP). Mulheres de 16 a 29 anos que utilizam clínicas de PF relatam taxas mais altas de VPI em comparação com seus pares da mesma idade, experiências associadas à gravidez indesejada. Um mecanismo crítico que conecta a VPI com a má saúde reprodutiva é o controle abusivo da reprodução das mulheres por parte dos parceiros, por meio da recusa de preservativos, pressionando as mulheres a engravidar e a sabotagem do controle de natalidade, um fenômeno descrito como coerção reprodutiva. No estudo-piloto de intervenção da equipe de investigação, 53% das mulheres jovens que usaram clínicas de PF relataram alguma vez ter sofrido VPI e 25% relataram coerção reprodutiva, cuja combinação foi fortemente associada à gravidez indesejada. A proposta de intervenção de coerção reprodutiva/violência do parceiro foi desenvolvida em colaboração por profissionais, defensores e pesquisadores baseados na comunidade, com contribuições significativas de clientes de PF. Desenhada para ser implementada dentro dos cuidados rotineiros de PF, maximizando a viabilidade e sustentabilidade deste programa, a intervenção fornece 1) educação e avaliação do cliente sobre VPI e coerção reprodutiva; 2) discussão de comportamentos de redução de danos para reduzir o risco de gravidez indesejada e vitimização de VPI, e 3) encaminhamentos apoiados para serviços de vítimas de VPI. Este é um RCT em grande escala para avaliar os efeitos deste programa inovador sobre VPI, coerção reprodutiva e gravidez indesejada, principais ameaças à saúde de mulheres medicamente carentes. A avaliação desta intervenção envolverá a atribuição aleatória de 25 clínicas de FP (unidade de randomização) em PA ocidental para condições de intervenção ou controle (ou seja, padrão de atendimento). Clientes de FP do sexo feminino com idades entre 16 e 29 anos (N = 3.600) serão avaliadas no início, 12 a 20 semanas (FU1) e 12 meses (FU2) para avaliar os efeitos da intervenção no conhecimento e comportamentos relacionados à VPI, coerção reprodutiva e redução de danos relacionados , bem como gravidez indesejada. Os dados serão coletados por meio de auto-entrevista assistida por computador em áudio em inglês ou espanhol. A extração de gráficos rastreará a utilização da clínica, testes de gravidez e gestações diagnosticadas. Modelos de regressão apropriados para dados longitudinais de ensaios randomizados por cluster serão usados ​​para estimar os efeitos da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3687

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Pennsylvania Family Planning Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão:

  • clientes do sexo feminino
  • idades 16-29
  • Falando inglês ou espanhol
  • capaz de fornecer seu próprio consentimento
  • planeja estar na área pelos próximos 12 meses
  • disposto a ser contatado para pesquisa de acompanhamento e capaz de fornecer informações de contato adicionais

Critério de exclusão:

  • clientes do sexo feminino fora da faixa etária especificada
  • nem inglês nem espanhol falando
  • clientes embriagados ou incapazes de fornecer seu próprio consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Clínicas treinadas em intervenção breve
Clientes do sexo feminino com idades entre 16 e 29 anos que procuram atendimento em 11 clínicas de saúde reprodutiva no oeste da Pensilvânia, onde os prestadores de clínicas são treinados para implementar a intervenção breve de violência contra o parceiro/coerção reprodutiva.
Comportamental: Intervenção de Violência por Parceiro Baseada em Planejamento Familiar

A intervenção inclui três componentes principais:

  1. Triagem e educação aprimoradas: perguntas roteirizadas para avaliar coerção reprodutiva e risco de gravidez combinadas com avaliação e educação sobre violência por parceiro íntimo (VPI) sobre como a VPI pode afetar a saúde reprodutiva das mulheres com a ajuda de um cartão educacional/de segurança criado para esta intervenção.
  2. Aconselhamento de Redução de Danos: auxiliando os clientes na identificação e planejamento de estratégias para reduzir o risco de futuras gestações indesejadas e VPI.
  3. Encaminhamento Apoiado: educar todos os clientes sobre os recursos locais para vítimas de VPI e solucionar problemas relacionados às barreiras para a aquisição desses recursos conforme necessário.
Sem intervenção: Locais de controle que fornecem atendimento padrão
Clientes do sexo feminino com idades entre 16 e 29 anos que procuram atendimento em 14 clínicas de saúde reprodutiva no oeste da Pensilvânia, onde os prestadores de clínicas oferecem triagem padrão de violência doméstica de acordo com o padrão usual de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na vitimização por violência do parceiro (pontuação resumida)
Prazo: linha de base para 12 meses
diferenças ajustadas na linha de base na vitimização por violência do parceiro pós-intervenção até 12 meses {análise agrupada da pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
linha de base para 12 meses
Mudança na coerção reprodutiva (pontuação resumida)
Prazo: linha de base até 12 meses
diferenças ajustadas pela linha de base nos níveis pós-intervenção de coerção reprodutiva até 12 meses {análise agrupada da pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez indesejada
Prazo: 12 meses
incidência de gravidez indesejada
12 meses
Mudança no reconhecimento de comportamentos abusivos (pontuação média)
Prazo: linha de base para 12 meses
diferenças ajustadas à linha de base nos níveis médios pós-intervenção de reconhecimento do que constitui comportamento abusivo até 12 meses {análise agrupada da pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
linha de base para 12 meses
Mudança na autoeficácia de redução de danos (pontuação média)
Prazo: linha de base para 12 meses
diferenças ajustadas à linha de base nos níveis médios de autoeficácia pós-intervenção em relação à adoção de estratégias de redução de danos até 12 meses {análise agrupada da pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
linha de base para 12 meses
Conhecimento sobre recursos de vitimização de violência
Prazo: até 12 meses
níveis de conhecimento pós-intervenção sobre recursos relacionados à vitimização da violência até 12 meses {análise combinada de pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
até 12 meses
Absorção de estratégias de redução de danos (pontuação resumida)
Prazo: até 12 meses
níveis pós-intervenção de aceitação de estratégias de redução de danos até 12 meses {análise conjunta da pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11050458
  • NICHD (Número de outro subsídio/financiamento: 1R01HD064407-01A1)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações