Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na planowaniu rodziny interwencja dotycząca wykorzystywania partnera w celu ograniczenia niechcianych ciąż

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Jest to badanie z udziałem społeczności, mające na celu przetestowanie krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) i związanej z nią niezamierzonej ciąży wśród młodych, niedostatecznie obsłużonych medycznie kobiet uczęszczających do klinik planowania rodziny (FP). Kobiety w wieku 16-29 lat korzystające z klinik FP zgłaszają wyższe wskaźniki IPV w porównaniu z ich rówieśnikami, doświadczenia związane z niechcianą ciążą. Krytycznym mechanizmem łączącym IPV ze złym zdrowiem reprodukcyjnym jest nadużycie kontroli partnerów nad reprodukcją kobiet poprzez odmowę prezerwatywy, wywieranie presji na kobiety, aby zaszły w ciążę i sabotaż kontroli urodzeń, zjawisko określane jako przymus reprodukcyjny. W pilotażowym badaniu interwencyjnym zespołu śledczego 53% młodych kobiet korzystających z klinik FP zgłosiło, że kiedykolwiek doświadczyło IPV, a 25% zgłosiło przymus reprodukcyjny, którego połączenie było silnie związane z niechcianą ciążą. Proponowana interwencja dotycząca przymusu reprodukcyjnego/przemocy ze strony partnera została opracowana wspólnie przez praktyków, adwokatów i badaczy ze społeczności, przy znaczącym udziale klientów FP. Zaprojektowana do wdrożenia w ramach rutynowej opieki FP, maksymalizująca wykonalność i trwałość tego programu, interwencja zapewnia 1) edukację klienta i ocenę dotyczącą IPV i przymusu reprodukcyjnego; 2) omówienie zachowań ograniczających szkody w celu zmniejszenia ryzyka niezamierzonej ciąży i wiktymizacji IPV oraz 3) wspierane skierowania do usług dla ofiar IPV. Jest to RCT na pełną skalę w celu oceny wpływu tego innowacyjnego programu na IPV, przymus reprodukcyjny i niezamierzoną ciążę, główne zagrożenia dla zdrowia kobiet niedostatecznie leczonych. Ocena tej interwencji będzie obejmowała losowe przypisanie 25 klinik FP (jednostka randomizacji) w Zachodniej Pensylwanii do warunków interwencji lub kontroli (tj. standardowej opieki). Klientki FP w wieku 16-29 (N=3600) zostaną ocenione na początku badania, 12-20 tygodni (FU1) i 12 miesięcy (FU2) w celu oceny wpływu interwencji na wiedzę i zachowania związane z IPV, przymusem reprodukcyjnym i powiązaną redukcją szkód , a także niechcianej ciąży. Dane będą zbierane za pomocą wywiadu audio wspomaganego komputerowo w języku angielskim lub hiszpańskim. Ekstrakcja wykresów będzie śledzić wykorzystanie kliniki, testy ciążowe i zdiagnozowane ciąże. Modele regresji odpowiednie dla danych podłużnych z badań z randomizacją klastrową zostaną wykorzystane do oszacowania efektów interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3687

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Pennsylvania Family Planning Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie:

  • klientki płci żeńskiej
  • w wieku 16-29 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • w stanie wyrazić własnej zgody
  • planuje być w okolicy przez następne 12 miesięcy
  • chętny do kontaktu w celu przeprowadzenia ankiety kontrolnej i może podać dodatkowe informacje kontaktowe

Kryteria wyłączenia:

  • klientki spoza określonego przedziału wiekowego
  • ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  • klientów, którzy są nietrzeźwi lub w inny sposób nie są w stanie wyrazić własnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kliniki przeszkolone w zakresie krótkiej interwencji
Klientki w wieku 16-29 lat poszukujące opieki w 11 klinikach zdrowia reprodukcyjnego w zachodniej Pensylwanii, gdzie pracownicy kliniki są szkoleni w zakresie wdrażania krótkich interwencji dotyczących przemocy ze strony partnera/przymusu reprodukcyjnego.
Behawioralne: Interwencja w przypadku przemocy ze strony partnera oparta na planowaniu rodziny

Interwencja obejmuje trzy główne elementy:

  1. Ulepszona kontrola przesiewowa i edukacja: scenariusze pytań do oceny przymusu reprodukcyjnego i ryzyka ciąży w połączeniu z oceną przemocy ze strony partnera (IPV) i edukacją dotyczącą wpływu IPV na zdrowie reprodukcyjne kobiet za pomocą karty bezpieczeństwa / edukacyjnej stworzonej dla tej interwencji.
  2. Doradztwo w zakresie redukcji szkód: pomaganie klientom w identyfikowaniu i planowaniu strategii zmniejszających ryzyko przyszłej niechcianej ciąży i IPV.
  3. Wspierane skierowanie: edukowanie wszystkich klientów w zakresie lokalnych zasobów dla ofiar IPV i rozwiązywanie problemów dotyczących barier w pozyskiwaniu tych zasobów w razie potrzeby.
Brak interwencji: Miejsca kontrolne zapewniające standard opieki
Klientki w wieku 16-29 lat poszukujące opieki w 14 klinikach zdrowia reprodukcyjnego w zachodniej Pensylwanii, gdzie świadczeniodawcy zapewniają standardowe badania przesiewowe w zakresie przemocy domowej zgodnie ze zwykłymi standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie wiktymizacji przemocy ze strony partnera (wynik podsumowujący)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
skorygowane o wartość wyjściową różnice w wiktymizacji przemocy partnera po interwencji do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana przymusu reprodukcyjnego (wynik podsumowujący)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 miesięcy
skorygowane o wartość wyjściową różnice w poziomach przymusu rozrodczego po interwencji do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstości niechcianej ciąży
12 miesięcy
Zmiana w rozpoznawaniu nadużyć (średni wynik)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
skorygowane o wartość wyjściową różnice w średnich poziomach rozpoznawania po interwencji tego, co stanowi nadużycie, do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie redukcji szkód (średni wynik)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
skorygowane o wartość wyjściową różnice w średnich poziomach samoskuteczności po interwencji w odniesieniu do przyjmowania strategii redukcji szkód do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
bazowy do 12 miesięcy
Wiedza dotycząca zasobów wiktymizacji przemocy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
pointerwencyjne poziomy wiedzy o zasobach związanych z wiktymizacją przemocy do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
do 12 miesięcy
Rozpowszechnianie strategii redukcji szkód (wynik podsumowujący)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
poziomy absorpcji strategii redukcji szkód po interwencji do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11050458
  • NICHD (Inny numer grantu/finansowania: 1R01HD064407-01A1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami