Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieplanlægningsbaseret partnermisbrugsintervention for at reducere utilsigtet graviditet

30. november 2015 opdateret af: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Dette er et samfundsbaseret, deltagende studie for at teste en kort intervention for at reducere risikoen for intim partnervold (IPV) og tilhørende utilsigtet graviditet blandt unge, medicinsk undertjente kvinder, der går på familieplanlægningsklinikker (FP). Kvinder i alderen 16-29 år, der bruger FP-klinikker, rapporterer højere rater af IPV sammenlignet med deres jævnaldrende jævnaldrende, erfaringer forbundet med utilsigtet graviditet. En kritisk mekanisme, der forbinder IPV med dårlig reproduktiv sundhed, er misbrugende partneres kontrol over kvinders reproduktion gennem kondomafvisning, pres på kvinder til at blive gravide og præventionssabotage, et fænomen beskrevet som reproduktiv tvang. I undersøgelsesteamets pilotinterventionsundersøgelse rapporterede 53 % af unge kvinder, der brugte FP-klinikker, nogensinde at have oplevet IPV, og 25 % rapporterede reproduktiv tvang, hvis kombination var stærkt forbundet med utilsigtet graviditet. Den foreslåede reproduktive tvang/partnervoldsintervention blev udviklet i samarbejde af lokalsamfundsbaserede praktikere, advokater og forskere med betydelig input fra FP-klienter. Designet til at blive implementeret inden for rutinemæssig FP-pleje, maksimering af gennemførlighed og bæredygtighed af dette program, giver interventionen 1) klientuddannelse og vurdering vedrørende IPV og reproduktiv tvang; 2) diskussion af skadesreducerende adfærd for at reducere risikoen for utilsigtet graviditet og IPV-viktimisering og 3) understøttede henvisninger til IPV-offertjenester. Dette er en fuldskala RCT til at vurdere virkningerne af dette innovative program på IPV, reproduktiv tvang og utilsigtet graviditet, store sundhedstrusler for medicinsk undertjente kvinder. Evaluering af denne intervention vil involvere tilfældig tildeling af 25 FP-klinikker (randomiseringsenhed) i vestlige PA til enten intervention eller kontrol (dvs. standard-of-care) tilstande. Kvindelige FP-klienter i alderen 16-29 (N=3600) vil blive vurderet ved baseline, 12-20 uger (FU1) og 12 måneder (FU2) for at vurdere interventionseffekter på viden og adfærd relateret til IPV, reproduktiv tvang og relateret skadesreduktion , samt utilsigtet graviditet. Data vil blive indsamlet via lydcomputer-assisteret selvinterview på engelsk eller spansk. Diagramudtræk vil spore klinikbrug, graviditetstest og diagnosticerede graviditeter. Regressionsmodeller passende til longitudinelle data fra klynge-randomiserede forsøg vil blive brugt til at estimere interventionseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3687

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Pennsylvania Family Planning Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inkludering:

  • kvindelige klienter
  • i alderen 16-29
  • engelsk eller spansktalende
  • i stand til at give deres eget samtykke
  • planlægger at være i området de næste 12 måneder
  • villig til at blive kontaktet for opfølgende undersøgelse og i stand til at give yderligere kontaktoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelige klienter, der ikke er i den angivne aldersgruppe
  • hverken engelsk eller spansktalende
  • klienter, der er berusede eller på anden måde ikke er i stand til at give deres eget samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinikker uddannet i kort intervention
Kvindelige klienter i alderen 16-29 søger pleje i 11 reproduktive sundhedsklinikker i det vestlige Pennsylvania, hvor klinikudbydere er uddannet til at implementere den korte partnervold/reproduktiv tvangsintervention.
Adfærdsmæssigt: Familieplanlægningsbaseret partnervoldsintervention

Interventionen omfatter tre hovedkomponenter:

  1. Forbedret screening og uddannelse: scriptede spørgsmål til vurdering af reproduktiv tvang og graviditetsrisiko kombineret med intim partnervold (IPV) vurdering og undervisning om, hvordan IPV kan påvirke kvinders reproduktive sundhed ved hjælp af et sikkerheds-/uddannelseskort oprettet til denne intervention.
  2. Harm Reduction Counseling: at hjælpe klienter med at identificere og planlægge strategier for at reducere deres risiko for fremtidige utilsigtede graviditeter og IPV.
  3. Understøttet henvisning: uddannelse af alle kunder i lokale ressourcer til ofre for IPV og problemløsning vedrørende barrierer for erhvervelse af disse ressourcer efter behov.
Ingen indgriben: Kontrolsteder, der leverer standardpleje
Kvindelige klienter i alderen 16-29, der søger pleje i 14 reproduktive sundhedsklinikker i det vestlige Pennsylvania, hvor klinikudbydere tilbyder standard screening for vold i hjemmet i henhold til sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ofring af partnervold (sammenfattende score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerede forskelle i post-intervention partnervold ofring op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder
Ændring i reproduktiv tvang (sammenfattende score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerede forskelle i post-intervention niveauer af reproduktiv tvang op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af utilsigtet graviditet
12 måneder
Ændring i anerkendelse af krænkende adfærd (gennemsnitlig score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerede forskelle i gennemsnitlige post-intervention niveauer af anerkendelse af, hvad der udgør misbrug op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder
Ændring i skadesreducerende selveffektivitet (gennemsnitlig score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerede forskelle i gennemsnitlige post-intervention niveauer af selveffektivitet vedrørende optagelse af skadesreduktionsstrategier op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder
Viden om voldsofferressourcer
Tidsramme: op til 12 måneder
post-intervention niveauer af viden om voldsofferrelaterede ressourcer op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
op til 12 måneder
Optagelse af skadesreduktionsstrategier (sammenfattende score)
Tidsramme: op til 12 måneder
post-intervention niveauer af optagelse af skadesreduktionsstrategier op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11050458
  • NICHD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 1R01HD064407-01A1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger